QA之现场巡检

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2021-4-16 16:29:52

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各位老师好：因公司刚成立不久，在质量方面目前还停留在质量控制（即单纯的质量检验方面），现在公司想逐步建立QA，将先从过程控制，即现场巡检开始。希望各位老师给与帮助，本人也是个QA小白。想要知道具体需要哪些文件、制度、表格等。还有建立的具体流程！

再次谢谢各位老师了。

nmsl · 发表于 2021-4-16 16:36:04

这，你们需要招一个老QA经理来建立QA

力生制药 · 发表于 2021-4-18 13:54:55

还是请个经验丰富的专家指导一下

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-16 18:38:33

去器械VIP群请专家帮助吧，从没有到有，你需要一套文件和体系。

梦魂613 · 发表于 2021-4-17 09:24:19

吓死我了，我一开始以为是药企没有QA了，多新鲜呐，结果是医疗器械，不懂行，来蹭个金币

毛驴张 · 发表于 2021-4-16 16:37:50

你公司是药厂吗？不是药厂的话建立QA岂不是给自己找麻烦？

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2021-4-16 16:52:30

毛驴张发表于 2021-4-16 16:37
你公司是药厂吗？不是药厂的话建立QA岂不是给自己找麻烦？

不是药厂，是体外诊断企业，没办法，上面要求要做啊

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2021-4-16 16:52:57

nmsl 发表于 2021-4-16 16:36
这，你们需要招一个老QA经理来建立QA

我也觉得是

毛驴张 · 发表于 2021-4-16 17:01:19

弄晴小雨菲菲发表于 2021-4-16 16:52
不是药厂，是体外诊断企业，没办法，上面要求要做啊

医疗器械啊！
嗨！这样的话确实得弄下了，现在查医疗企业这么严格，有总比没有强。

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2021-4-16 17:06:20

毛驴张发表于 2021-4-16 17:01
医疗器械啊！
嗨！这样的话确实得弄下了，现在查医疗企业这么严格，有总比没有强。

是的啊，那老师你能不能给点意见呢？我这第一步应该做啥呢？

毛驴张 · 发表于 2021-4-16 17:11:00

弄晴小雨菲菲发表于 2021-4-16 17:06
是的啊，那老师你能不能给点意见呢？我这第一步应该做啥呢？

哈哈！别别别！我可不是什么老师，
第一步找个质量总监啊！没有专职的质量总管人员，指望小兵子搞质量体系，那纯属就是耍流氓，最后不与生产同流合污就是沦为企业老板眼中的企业边缘人员。所以个人建议小兵子的话尽量的躲远点

二甲基亚砜 · 发表于 2021-4-17 08:15:54

弄晴小雨菲菲发表于 2021-04-16 17:06
是的啊，那老师你能不能给点意见呢？我这第一步应该做啥呢？

第一步，跟老板请示招人，招质量总监或相关方面的顾问；第二步，发布招聘信息；第三步；由招聘的质量副总建立质量体系，组建质量团队！希望有帮助（另外说一下，医疗器械跟药品还是有点区别的，医疗器械好像主要是13485，药品的话是GMP）

Candyzhou0414 · 发表于 2021-4-17 08:57:26

建立质量体系，需要有经验的人，招质量总监吧。没有车头，下面的人蹦不起来。

我是vvv · 发表于 2021-4-17 09:16:19

看你样子是连一套完整体系都没有，看来得下重本找个质量（体系、认证、QA、QC、文控、现场.......）能全包的人

akama1988 · 发表于 2021-4-21 14:18:19

招聘个质量总监吧

Leek阿部 · 发表于 2021-4-25 11:23:05

你把质量体系建立起来了，公司给你质量负责人的职位，也能考虑考虑

lchen008 · 发表于 2021-4-25 13:07:38

从没有到有，你需要一套文件和体系。

Zidxdlf3v · 发表于 2024-6-6 14:00:38

刚修订了公司这方面的文件

jianing4233312 · 发表于 2024-6-6 14:50:31

你们质量部没负责人吗............

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