偏差分级

方法格格

各位老师，想咨询一下，关于偏差的分级应该是先调查再分级还是先分级再调查?

快活王

摩西擎仗劈红海 发表于 2021-4-15 15:14
首先一点，事情发生了，肯定有个影响范围，这个是你能知道的；调查是来找原因的，影响评估才是分析影响程 ...

例如我调查的原因是设备问题，影响多个批次的，有可能会影响偏差的等级。

青霜冰

先调查再分级吧。

wgx1979

先调查再分级吧。

方法格格

青霜冰 发表于 2021-4-15 11:46
先调查再分级吧。

嗯嗯，好的

快活王

我们规定的先分级，确定调查的深度和程度，再根据调查的结论重新分级。

青霜冰

快活王 发表于 2021-4-15 13:06
我们规定的先分级，确定调查的深度和程度，再根据调查的结论重新分级。

可以进行初步调查，初步调查确定调查深度和广度，然后进行进一步调查。初步调查阶段不需要进行分级，多次分级了流程太繁琐、还容易混淆

紫皓晓

快活王 发表于 2021-4-15 13:06
我们规定的先分级，确定调查的深度和程度，再根据调查的结论重新分级。

同意，首先根据偏差对产品质量的影响程度进行分级，QA根据偏差的描述，判定发生的偏差是否会影响产品质量，如不能单纯根据偏差描述判断，须立即前往偏差现场确认。根据不同的偏差等级决定调查的深度，组织的人员也不相同。QA需回顾半年内出现的偏差，确认该偏差是否为同一原因偏差重复发生，如是同一原因重复出现的偏差，针对同一根本原因重复出现的次要偏差上升为重大偏差。

sw7946

先分级再调查。。。分级和产生偏差的原因无关，只和影响产品的程度有关。

快活王

青霜冰 发表于 2021-4-15 13:11
可以进行初步调查，初步调查确定调查深度和广度，然后进行进一步调查。初步调查阶段不需要进行分级，多次 ...

其实也不复杂，就完成所有的调查后，最后有一个项目：是否影响之前的分级，若影响，写明。
就可以了。
我们只登记最终确认的偏差级别。

near

偏差发起时暂不定级，等车间或QA有调查结果了，质管部再根据结果进行分级

hhitdhj

偏差应该先初步影响评估后分级，然后调查，根本原因出来后，再看影响评估，决定是否重新定级。

孤独的漫游

先分级，再调查，最后确认分级

方法格格

sw7946 发表于 2021-4-15 13:19
先分级再调查。。。分级和产生偏差的原因无关，只和影响产品的程度有关。

不调查如何确定对产品的影响程度？

摩西擎仗劈红海

sw7946 发表于 2021-4-15 13:19
先分级再调查。。。分级和产生偏差的原因无关，只和影响产品的程度有关。

明白人啊，一语中的

摩西擎仗劈红海

方法格格 发表于 2021-4-15 14:58
不调查如何确定对产品的影响程度？

首先一点，事情发生了，肯定有个影响范围，这个是你能知道的；调查是来找原因的，影响评估才是分析影响程度。偏差严重与否是根据后果来定，不是原因吧。当然有少数事件会在后期调整偏差等级。

sw7946

方法格格 发表于 2021-4-15 14:58
不调查如何确定对产品的影响程度？

原因调查只是这个事件是怎么发生的，即使不调查也能知道这个事件有没有对产品质量造成影响。

sw7946

方法格格 发表于 2021-4-15 14:58
不调查如何确定对产品的影响程度？

举个例子：洁净区空调停了，肯定对产品的质量有很大的影响吧，即使不知道为什么停也是对产品质量造成了影响或潜在影响，那它就是重大偏差。至于空调为什么停，才是你要调查的内容，调查的深浅再根据等级的不同而不同。
不知道这样有没有解释清楚。

sw7946

快活王 发表于 2021-4-15 15:45
例如我调查的原因是设备问题，影响多个批次的，有可能会影响偏差的等级。

多批次受到了影响，产品质量有变化吗？产品质量合格，并能保证在效期内一直合格，即使受到影响的批次多也可以不列为重大偏差。

快活王

sw7946 发表于 2021-4-15 15:52
多批次受到了影响，产品质量有变化吗？产品质量合格，并能保证在效期内一直合格，即使受到影响的批次多也 ...

举例：
该批次指标合格，但有偏移，经调查是设备原因导致，该设备原因有可能会导致之前多个批次质量超标（例如无菌性），请问偏差等级是否会发生变化？