转为A的老原料关联新制剂

768538178 · 发表于 2021-4-15 09:17:52

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各位蒲友好，请问一个符合56号文已经转A的老原料（没有任何资料，一直供片剂厂家使用），现在想关联新的制剂厂家（注射剂），是只需要内控质量达到注射剂要求就行，还是必须完完整整按照M4补全资料才能关联？？？请赐教

shineXXX · 发表于 2021-4-15 10:24:04

个人理解：只变更内控质量标准，还是需要在原料药登记平台“发起变更登记”，按照新发布的《已上市化学药品药学变更研究指导原则》和《已上市化学药品变更申报事项及申报资料要求》准备资料，提交变更后的登记资料，进行技术审批。

768538178 · 发表于 2021-4-15 11:07:11

shineXXX 发表于 2021-4-15 10:24
个人理解：只变更内控质量标准，还是需要在原料药登记平台“发起变更登记”，按照新发布的《已上市化学药品 ...

那您理解需要补全M4资料么

shineXXX · 发表于 2021-4-16 13:11:29

768538178 发表于 2021-4-15 11:07
那您理解需要补全M4资料么

不按M4写，M4针对新报的

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