清洁验证是否要涵盖中间体

不二12 · 发表于 2021-4-14 16:12:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助各位大神，原料药产品生产设备的清洁验证中，是否有必要涵盖全部中间体生产的共线设备

黑喵警长 · 发表于 2021-4-14 16:17:42

肯定啊会带入下步工序及产品中的的

岁寒三友 · 发表于 2021-4-14 16:50:26

肯定啊会带入下步工序及产品中的的

山顶洞人 · 发表于 2021-4-14 17:31:01

看污染，不是看是否中间体还是终产品

991738789 · 发表于 2021-4-14 17:33:31

看你们风险评估结果啊，原料药附录只要求非专用设备换品种生产前必须对设备（尤其是粗品精制开始的非专用设备）进行彻底清洁，防止交叉污染。如果中间产品是有易致敏性、高毒性、高活性或与后续品种发生反应，甚至后续品种工艺无有效清洁效果可能导致产品有关物质或残留溶剂不合格的，建议做清洁验证，不然风险评估不好搞。

18809939563 · 发表于 2021-4-14 18:27:12

需要做，共线的更需要做

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:49:15

谢谢分享

[生产运营] 清洁验证是否要涵盖中间体

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块