请教：冻干粉针剂灌装半成品入冻干机转运方式探讨

Ansen · 发表于 2012-10-11 14:26:25

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   以前旧版GMP环境下，大部分药品生产厂家在对于灌装半成品都是装盘后人工将其搬至冻干机内，灌装区环境为C+A，而且要求人员必须在局部A级层流下操作，但现在在新版GMP环境下，灌装区环境改为了B+A,对于转运操作，咨询了很多的专家和同事，基本上有以下三种观点：
1、自动进出料系统，即从灌装机半压塞后至冻干机整体为全自动进料，无需人工搬运操作，整个环境均为密闭A级层流；（这种设施一般得投资一两百万，纯进口的一千多万RMB）
2、层流净化小车，小车可采用升降系统，单层或多层，水平流或者垂直流，A级，通过层流小车转运；（有些朋友反馈这种方式对于实际生产操作很不方便）
3、传统的人员搬运的方式，环境B+A；
            对于以上三种方式，特别是第三种，有些检察官表示人员操作有很大的污染风险，不认可这种方式，但从理论上来讲，对于灌装区不大的车间，在A级层流和半压塞的情况下，整个转运过程短短的四五秒钟内是不可能有什么影响的，这也可以通过TSB实验来加以验证，个人认为不能草率的做出不认可的判断；
         希望各位朋友能够就此发表自己的观点以供参考，特别是已经通过了新版GMP或者之前就此问题与权威检察官沟通过的朋友能够给点建议，谢谢！

cgycxd · 发表于 2012-10-11 15:13:15

曾经的单位也是采用人工转运的方式进行的，不知新版认证时是否进行改造？
论坛上似乎有相关内容5.问：我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认证。是否一定需要购买自动进出料系统？
　　答：采用设计合理性能稳定的自动化系统能够降低生产过程中的人员干预引起的风险，但采用了自动化系统不意味着可以降低人员的无菌操作要求和意识，也不意味着采用人工操作就不符合新修订药品GMP要求。企业应充分评估人工操作的风险，采取相关措施，如：细化操作规程，加强无菌操作技能的培训，提高无菌意识，并在生产过程加强监控，降低风险。

胜利者 · 发表于 2012-10-11 15:26:47

可能第一种更可靠

shacaijun · 发表于 2012-10-11 15:29:30

还是使用第一种方案吧，简单可靠！

病毒性感冒 · 发表于 2012-10-11 16:09:36

有钱第一种，没钱第三种。

Ansen · 发表于 2012-10-11 16:52:32

有没有公司使用了第二种的，给点建议

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-11 18:39:46

Ansen 发表于 2012-10-11 16:52
有没有公司使用了第二种的，给点建议

第二种感觉意义不大。

wxj3535 · 发表于 2012-10-11 19:19:09

第二种设计合理就会操作方便还是比第三个好的

yihaoli035 · 发表于 2012-10-30 17:00:26

第三种确实不可控因素太多，重现性差，验证不能反映全部操作情况，最少用第二种吧！

heliming · 发表于 2012-12-27 16:25:23

新手来看，也就是说三种都可以用，是不是要看大家的风险控制措施做的如何。

乐鱼 · 发表于 2013-5-16 15:46:46

俺们企业冻干无菌转运就是全自动的，这样新版认证通过就保险点。
花了我们老多钱，滴血啊！

微微笑╮ · 发表于 2014-6-26 10:20:16

第一种无疑是最好的，第三种不可控因素太多，所以觉得还是第二种可以考虑一下，设计合理，分析评估一下。

sona · 发表于 2014-7-15 19:15:35

新建车间一般都选择第一种了
不过第三种也有过了新版的

porsche1921 · 发表于 2014-7-22 14:15:14

我们有用过1；还有1.5，也是自动进出箱，不过是套了框架后的

梦幻天空 · 发表于 2014-8-2 15:59:08

新版GMP硬件要求比较高，投入很大，很多企业都承受不了！

yang_jur · 发表于 2014-8-9 11:41:55

我们用层流小车，在线测粒子

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