【疑问】针对偏差制定好的CAPA措施，还需要再走变更流程吗。

真实怪 · 发表于 2021-4-12 09:11:08

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公司最近发生了偏差A。
针对此偏差我们制定一系列CAPA措施，其中包括①对更换生产过程中缓冲容器，②对相关标准进行修改。
针对这两条措施，想咨询一下各位老师：
1.因为偏差申请与变更申请是两套流程。
2.是否需要对这两条措施再额外走变更流程，填写变更处理单
3.或者直接在CAPA处理单中跟踪变更流程即可

谢谢各位老师解答！

yangman5 · 发表于 2021-4-12 09:18:29

本帖最后由 yangman5 于 2021-4-12 10:01 编辑

建议要额外走变更流程，变更是有单独的评估流程，涉及到会审、评估甚至回顾等内容，CAPA来跟踪变更实施的进度及结果。

真实怪 · 发表于 2021-4-12 09:23:46

yangman5 发表于 2021-04-12 09:18
建议要额外走变更流程，变更是有单独的评估流程，设计到会审、评估甚至回顾等内容，CAPA来跟踪变更实施的进度及结果。

好的，谢谢老师！

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浮歇 · 发表于 2021-4-12 09:36:53

额外走变更流程，偏差处理单单和变更记录中各自关联变更和偏差编号以便追溯查阅

东北大丸子 · 发表于 2021-4-12 10:42:54

建议分开走,变更流程更清晰

near · 发表于 2021-4-12 10:52:33

偏差行动项毕竟只是一个总概念，还有其他不少行动项需要分解，不可能在偏差中全写了，所以该变更就变更吧，根据XX偏差增加XX

无云007 · 发表于 2021-4-13 10:06:41

变更流程是CAPA的一部分，要走

[变更管理] 【疑问】针对偏差制定好的CAPA措施，还需要再走变更流程吗。

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