请问，目前FDA会安排现场审计嘛

zss0928 · 发表于 2021-4-9 10:45:27

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想请问一下，基于目前美国的情况，FDA会安排现场审查嘛？

我们有幸，收到了需要做场地审查的信息，需要做PAI 。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-4-9 11:06:22

这个应该是NDA资料审核之后的一个例行回复，只要是无菌制剂，基本都会收到需要现场检查的回复。
但是具体什么时候来，FDA是不会回答的。
现在美国的疫情这个样子，来是有点难了，我们公司也在等呢

zss0928 · 发表于 2021-4-9 13:22:48

摩西擎仗劈红海发表于 2021-4-9 11:06
这个应该是NDA资料审核之后的一个例行回复，只要是无菌制剂，基本都会收到需要现场检查的回复。
但是具体 ...

我们是ANDA客户递交了PAS，收到的回复。具体什么时候来，问了也不给答复。你们没有继续追问嘛，来不来现场有没有可能做书面呀？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-4-9 13:26:48

zss0928 发表于 2021-4-9 13:22
我们是ANDA客户递交了PAS，收到的回复。具体什么时候来，问了也不给答复。你们没有继续追问嘛，来不来现 ...

追问也不可能给答复的，疫情影响，而且FDA之前出过声明的，如果FDA觉得必须要PAI的，NDA审完直接发CRL的。来检查之后再批准。

zss0928 · 发表于 2021-4-10 10:41:57

摩西擎仗劈红海发表于 2021-4-9 13:26
追问也不可能给答复的，疫情影响，而且FDA之前出过声明的，如果FDA觉得必须要PAI的，NDA审完直接发CRL的 ...

我们收到了CRL。你的意思是缺陷回复交了之后也不会批，只能等PAI 完成之后再批嘛？

我们是ANDA那边一直在催我们主动联系FDA做PAI ，尽快完成。PAS的审评时限是10个月，是不是不管是现场检查还是文件审查，都要在10个月内完成呀?

[国内外GMP法规及其指南] 请问，目前FDA会安排现场审计嘛