灭菌柜过滤器完整性测试

航.多多 · 发表于 2021-4-13 08:23:22

风险评估+验证

无云007 · 发表于 2021-4-13 08:42:53

无云007 发表于 2021-4-12 18:29
注射用水储罐的风险比你这大多了吧，那个罐顶的呼吸器也是相同的原理，定期检测即可。

定期检测，风险大的3个月，风险小的6个月。你们要是觉得比较大，可以缩短。呼吸器是过滤空气，所以要有加热套，否则有冷凝水在滤芯上边，滤芯破损的概率非常大。你们要是实在没有支持依据，开始可以频繁些，后续慢慢放宽，但批批搞没必要。

吴欢 · 发表于 2021-4-13 08:53:51

菜鸟懒飞发表于 2021-4-9 09:03
灭菌柜的过滤器，通过风评确认周期，定期测试就好，风险没有那么高，不用每批次都测试，又不是药液过滤

配液罐、反应釜上的呼吸器也可以这样吗

..... · 发表于 2021-4-13 09:18:59

每批都要测的

欧米伽 · 发表于 2021-4-13 09:31:27

我是QA刘发表于 2021-4-9 17:27
对的，我们也是这么做的，感觉好像我们是同一家公司的。

我们也是这样难道也是？

KMT · 发表于 2021-4-13 10:35:25

灭菌过滤器要是只用于干燥冷却用，这样的可以周期性检测完整性。

我是QA刘 · 发表于 2021-4-13 11:39:43

欧米伽发表于 2021-4-13 09:31
我们也是这样难道也是？

没有，我和他开个玩笑，这是我朋友

菜鸟懒飞 · 发表于 2021-4-13 12:24:20

我是QA刘发表于 2021-4-13 11:39
没有，我和他开个玩笑，这是我朋友

瞎说，除非请我恰啤酒

菜鸟懒飞 · 发表于 2021-4-13 12:26:06

吴欢发表于 2021-4-13 08:53
配液罐、反应釜上的呼吸器也可以这样吗

很多人都说了这个基于风险评估的，呼吸器这些对药品的质量的可能性很小，定期做完整性测试就行

wopan2012 · 发表于 2021-4-15 10:03:25

mimimipa 发表于 2021-4-12 14:56
灭菌柜的呼吸器不是为了灭菌后抽完真空回压的时候不然空气中的均进入灭菌柜接触到被 ...

有的是带加热套，有的通过换热器加热压缩空气在通入灭菌柜内部

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2021-4-15 11:28:29

本帖最后由尼古拉斯-赵四于 2021-4-15 11:30 编辑

mimimipa 发表于 2021-4-12 14:56
灭菌柜的呼吸器不是为了灭菌后抽完真空回压的时候不然空气中的均进入灭菌柜接触到被 ...

铁人阿强1 · 发表于 2021-4-15 16:19:45

路过看看学习一下

lchen008 · 发表于 2021-4-29 19:18:57

每次使用后测！

陆远莉 · 发表于 2021-4-30 09:02:59

lchen008 发表于 2021-4-29 19:18
每次使用后测！

生产的时候，灭菌柜每一天用的次数比较多，如果每次使用后都测，会不会比较麻烦？

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:33:48

谢谢楼主大公无私分享！

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