灭菌柜过滤器完整性测试

陆远莉 · 发表于 2021-4-9 08:40:48

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各位业界的大佬，想请教一下关于过滤器完整性测试的问题，无菌制剂生产用的脉动真空灭菌柜，过滤器的完整性测试是在使用前还是使用后测，还是都需要？或者是定期的测完整性，不用每批都测?

菜鸟懒飞 · 发表于 2021-4-9 09:03:49

灭菌柜的过滤器，通过风评确认周期，定期测试就好，风险没有那么高，不用每批次都测试，又不是药液过滤

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-9 13:01:19

看下最新的欧盟无菌附录的征求意见稿，要通过评估来定，对于灭菌柜（灭菌的物品通常还有两层呼吸袋包住的），通常周期性的做下就好了，如果要是冻干机上的呼吸器基于风险要每批做

虚妄1 · 发表于 2021-4-9 14:21:16

滤芯启用前，进行完整性测试。经过风险评估和验证确定滤芯的使用周期。到滤芯使用周期结束时再做一次完整性测试，证明使用期间滤芯的完整性

1213liang · 发表于 2021-4-9 08:53:55

最好是前后测试，证明灭菌的有效性。

CCY1 · 发表于 2021-4-9 09:17:00

定期吧吧，每天实用好几次呢，每锅测的话不太现实，除非备用多个过滤器。

ALPACA · 发表于 2021-4-9 09:48:57

基于风险的控制策略

13434912983 · 发表于 2021-4-9 09:54:02

菜鸟懒飞发表于 2021-4-9 09:03
灭菌柜的过滤器，通过风评确认周期，定期测试就好，风险没有那么高，不用每批次都测试，又不是药液过滤

岁寒三友 · 发表于 2021-4-9 10:08:10

前后测试，证明灭菌的有效性

八档丶电风扇 · 发表于 2021-4-9 10:51:09

灭菌柜都是经过风评按照周期测的、、每次灭菌测？你是闲还是公司钱多买一大堆给你轮着用

茯苓／／林 · 发表于 2021-4-9 13:11:59

定期检测！

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-4-9 13:28:36

岁寒三友发表于 2021-4-9 10:08
前后测试，证明灭菌的有效性

你确定？你们公司是这么干的？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-4-9 13:29:20

1213liang 发表于 2021-4-9 08:53
最好是前后测试，证明灭菌的有效性。

你确定不是开玩笑的？你先了解下你们公司是不是这么干的？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-4-9 13:30:22

椒陵小小兵发表于 2021-4-9 13:01
看下最新的欧盟无菌附录的征求意见稿，要通过评估来定，对于灭菌柜（灭菌的物品通常还有两层呼吸袋包住的） ...

正解，有理有据

我是QA刘 · 发表于 2021-4-9 17:27:35

菜鸟懒飞发表于 2021-4-9 09:03
灭菌柜的过滤器，通过风评确认周期，定期测试就好，风险没有那么高，不用每批次都测试，又不是药液过滤

对的，我们也是这么做的，感觉好像我们是同一家公司的。

无云007 · 发表于 2021-4-10 21:53:25

定期即可，那个过滤器主要是呼吸作用，加热套的加热情况多关注

达摩 · 发表于 2021-4-11 19:09:25

通常周期性的做下就好了

mimimipa · 发表于 2021-4-12 14:56:10

无云007 发表于 2021-4-10 21:53
定期即可，那个过滤器主要是呼吸作用，加热套的加热情况多关注

灭菌柜的呼吸器不是为了灭菌后抽完真空回压的时候不然空气中的均进入灭菌柜接触到被灭物表面的么而且还带加热套的么真没见过

cxj0205 · 发表于 2021-4-12 17:41:16

灭菌柜的呼吸器也要定期灭菌的，可以在每次灭菌前做完整性

无云007 · 发表于 2021-4-12 18:29:50

mimimipa 发表于 2021-4-12 14:56
灭菌柜的呼吸器不是为了灭菌后抽完真空回压的时候不然空气中的均进入灭菌柜接触到被 ...

注射用水储罐的风险比你这大多了吧，那个罐顶的呼吸器也是相同的原理，定期检测即可。

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