初始污染菌校准因子

上海鋆通 · 发表于 2021-4-7 15:10:30

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我们审查时被提出初始污染菌校准因子进行确认时共洗脱4次，最后一次三件样品的洗脱菌落数分别为3/16/45，未能就该洗脱方法的适用性及最终计数的准确性进行评价。我想问一下各位老师，根据药典供试品的菌落比值应在0.5~2范围内，即回收率达到50%以上该方法就可以采用，我们洗脱了4次，且第一次的洗脱均数回收率都达到了50%以上，这个验证不洗脱到个位不可以嘛，只要能达到回收率50%以上方法不就是可以被采用。

zh11314 · 发表于 2021-4-7 17:45:32

药典菌落比值0.5~2是确认产品是否抑菌或者培养基适应性的。洗脱效率没有限度值要求，还有你这第4次洗脱还能有四十多个，明显还得继续洗脱吧，不然菌落总数不够准确吧，所以洗脱方法适用性肯定也不能算通过了。

王若竹 · 发表于 2021-4-8 08:50:32

洗脱到最后为个位的时候，还要再进行一次琼脂覆盖

小C1 · 发表于 2021-4-8 09:51:57

这也不是体系问题啊，

半步人间 · 发表于 2021-4-8 09:55:58

向各位学习

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:51:43

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