稳定性研究

tengtengliu · 发表于 2021-4-7 12:31:52

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稳定性研究中，超趋势的标准是什么，另外在超趋势的计算公式中，平均值加减3倍的西格玛的法规出处在哪里，求告知！

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あ火舞あ · 发表于 2021-4-7 12:56:39

趋势内定，趋势是有一个趋势线的

tengtengliu · 发表于 2021-4-7 13:15:55

あ火舞あ发表于 2021-04-07 12:56
趋势内定，趋势是有一个趋势线的

那个平均值加减3倍西格玛的法规出处知道在哪里吗？

来自苹果APP客户端

山顶洞人 · 发表于 2021-4-7 13:52:08

tengtengliu 发表于 2021-4-7 13:15
那个平均值加减3倍西格玛的法规出处知道在哪里吗？

据我所知，那不是法规的要求，是数据统计学理论

あ火舞あ · 发表于 2021-4-7 14:37:51

没有法规出处，GMP要求你符合数据管理符合统计学

915_雨 · 发表于 2021-4-7 17:03:02

我这有个含量稳定性例子见上图
图中把所有已完成的9个批次稳定性试验（48个月一批9个数据）每个批次做为一个子组

1.这是一个中药的例子，那么Xbar图  因为中药原料批间差异，所以成品批间的Xbar出现超  很正常了（即Xbar图  看看就得了）
2.子组9个，但用的是Xbar-R图，是因为含量的“显著差异”指与初始值相差5%，所以不用Xbar-S图
那么子组（批内）的趋势看R图就是
加上 1 2 倍σ线后见下图
我个人建议  趋势为1-2σ的数值
当然选哪个  还得更多的批次  才能确定啊

另外含量的“显著差异”指与初始值相差5%    这个真的无解也希望各位来讨论下

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