纯化水取样到检验之间可以间隔多长时间？这个验证方案怎么来设计

RD\chenquan · 发表于 2021-4-7 09:38:28

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各位大神：
纯化水取样到检验之间可以间隔多长时间（只涉及微生物的项目）？这个验证方案怎么来设计，是不是取样后第2小时进行检测微生物，然后第24小时后，在进行检测微生物，那么这2个检测完后的标准是怎么来确定了，不会是二者都没有超过100CFU/ml就可以了吗，还是有个更好的标准了，比如二者之间的结果不能相差多少，这个怎么来确定了？谢谢

zhuo2121 · 发表于 2021-4-7 09:41:13

我觉得你应该确认取完样2个h内检测，和样品冷藏后24h再检测，对比两个结果没多大差异，才行。

RD\chenquan · 发表于 2021-4-7 09:54:20

zhuo2121 发表于 2021-4-7 09:41
我觉得你应该确认取完样2个h内检测，和样品冷藏后24h再检测，对比两个结果没多大差异，才行。

我就是想知道这个差异的具体的标准是啥哦，怎么来确定这个差异了

wangming526 · 发表于 2021-4-7 13:27:24

同求，这个间隔时间需要进行验证吗？
间隔期间，室温存储，还是需要冷藏呢？

RD\chenquan · 发表于 2021-4-7 13:50:01

wangming526 发表于 2021-4-7 13:27
同求，这个间隔时间需要进行验证吗？
间隔期间，室温存储，还是需要冷藏呢？

我们是2-8℃储存，就是不知道这2次检测的标准怎么来确定了，差异不大的定义是啥，差异的标准的依据来自于哪里

寻寻 · 发表于 2021-4-7 14:12:38

标准都是一样的，验证间隔时间和储存温度对样品的影响，如果样品2-8度放置，那就验证2-8度，如果样品是室温放置，那就验证室温，间隔时间可以提供以后如果样品未及时检测，提供数据支持

RD\chenquan · 发表于 2021-4-7 15:09:05

寻寻发表于 2021-4-7 14:12
标准都是一样的，验证间隔时间和储存温度对样品的影响，如果样品2-8度放置，那就验证2-8度，如果样品是室温 ...

每次试验检测的标准都是小于100CFU/ml吧

asd2997610 · 发表于 2021-4-7 15:51:13

zhuo2121 发表于 2021-4-7 09:41
我觉得你应该确认取完样2个h内检测，和样品冷藏后24h再检测，对比两个结果没多大差异，才行。

我弱弱的问一下，冷藏24小时在检测这个有什么依据？或者目的和意义在哪？

zhuo2121 · 发表于 2021-4-7 16:10:49

RD\chenquan 发表于 2021-4-7 15:09
每次试验检测的标准都是小于100CFU/ml吧

应该不是说标准一样；应该说两次检测的数据间的差异情况，比如差异多少范围内算正常，差异多少以上就说明放置48h再检测是不可行。。。我也没找到这个差异多少算合理的依据。。。

zhuo2121 · 发表于 2021-4-7 16:11:31

asd2997610 发表于 2021-4-7 15:51
我弱弱的问一下，冷藏24小时在检测这个有什么依据？或者目的和意义在哪？

USP1231制药用水（美国药典）

张光亮 · 发表于 2021-7-30 10:06:32

zhuo2121 发表于 2021-4-7 16:10
应该不是说标准一样；应该说两次检测的数据间的差异情况，比如差异多少范围内算正常，差异多少以上就说明 ...

感觉是要50%-200%的回收率，但我没找到依据
1、纯化水中加100cfu的菌球，冷藏24H后检测微生物，比较回收率
2.纯化水0H检测和24h检测的结果应在50%-200%

白色彩虹桥 · 发表于 2021-8-3 11:06:34

取完样2个h内检测，和样品冷藏后不超过24h再检测是国标的要求，满足国标即可。

Summer- · 发表于 2021-10-18 13:38:47

白色彩虹桥发表于 2021-8-3 11:06
取完样2个h内检测，和样品冷藏后不超过24h再检测是国标的要求，满足国标即可。

能告知具体是哪个国标的要求吗？

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:18:40

感谢楼主分享

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