无菌制剂生产用设备显示时间与北京时间相差多少时进行时间修改

太阳的1/4 · 发表于 2021-4-6 16:59:11

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各位蒲友们，请问无菌制剂生产用设备显示时间与北京时间相差多少时进行时间修改？5分钟？3分钟？有出处吗？还分关键设备和非关键设备吗，比如灭菌设备和装盒机标准一样吗？

yangman5 · 发表于 2021-4-6 17:10:10

未见有法规规定，说下本公司做法，内部文件规定每月进行时钟比对，与标准时间（国家授时中心）比对，2分钟以内可以不用调整，超过5分钟，需要按照偏差流程处理，2-5分钟的差异，是自行调整并如实记录。所有带时钟的设备设施，这只是内部做法哈。

山顶洞人 · 发表于 2021-4-6 17:16:02

看设备本身，风评就行了。

飞凌大圣 · 发表于 2021-4-6 20:47:42

本帖最后由飞凌大圣于 2021-6-6 23:27 编辑

我们公司目前是这么规定的：内部规定3分钟，每两天有专人检查全面，发现超过3分钟马上调整，不超过3分钟可以不管。
调整时间由IT人员操作，其他人员不得干预。

目前使用的模式，对人力物力是一个巨大的挑战。
在与咨询公司沟通之后发现，正在做如下整改：

1、更换成自校时钟，有两种自校模式，一种是卫星授时（车间卫星信号差，可能不行）第二种是WIFI授时，可以通过增加路由器，这个信号要求不高，微弱信号就可自校。我们选择后者，时钟（见图例）的价格在100~150元/台之间。

2、时钟定置，每个功能间悬挂一个标准时钟，所有操作，都以房间标准时钟为准。

3、其他带温湿度显示、倒计时功能的时钟作为工，不能当做计时时钟。

w271916599 · 发表于 2021-4-6 22:09:32

学习了，我还不知道有这个要求

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cxj0205 · 发表于 2021-4-7 08:30:41

w271916599 发表于 2021-4-6 22:09
学习了，我还不知道有这个要求

这是不用规定哦，自己在生产的时候就能发现各个设备的时间会发生偏离，久了之后时间逻辑上就不对了嘛，每月进行调整是比较常规的。如果在在短时间内时间偏移就很大的话，需要考虑是不是设备本身的问题了，需要维修或者PLC电池没电了

制药设备学习 · 发表于 2021-4-7 08:48:42

时间应与北京时间一致

13434912983 · 发表于 2021-4-7 10:48:05

cxj0205 发表于 2021-4-7 08:30
这是不用规定哦，自己在生产的时候就能发现各个设备的时间会发生偏离，久了之后时间逻辑上就不对了嘛，每 ...

太阳的1/4 · 发表于 2021-4-8 14:58:18

yangman5 发表于 2021-4-6 17:10
未见有法规规定，说下本公司做法，内部文件规定每月进行时钟比对，与标准时间（国家授时中心）比对，2分钟 ...

谢谢

，我们上次公司自检提出该问题，车间意见是5分钟，QA意见是3分钟，谁都说服不了谁

太阳的1/4 · 发表于 2021-4-8 14:59:35

山顶洞人发表于 2021-4-6 17:16
看设备本身，风评就行了。

谢谢

太阳的1/4 · 发表于 2021-4-8 14:59:59

飞凌大圣发表于 2021-4-6 20:47
我们公司内部规定3分钟，每两天有专人检查全面，发现超过3分钟马上调整，不超过3分钟可以不管。
调整时间 ...

谢谢

太阳的1/4 · 发表于 2021-4-8 15:00:48

cxj0205 发表于 2021-4-7 08:30
这是不用规定哦，自己在生产的时候就能发现各个设备的时间会发生偏离，久了之后时间逻辑上就不对了嘛，每 ...

谢谢啦

王云鹏 · 发表于 2021-4-14 11:33:05

太阳的1/4 发表于 2021-4-8 14:58
谢谢，我们上次公司自检提出该问题，车间意见是5分钟，QA意见是3分钟，谁都说服不了谁

我们公司是1分钟，每半年计量人员校正一次，期间内发现不准再去校验

巴巴 · 发表于 2021-4-14 18:04:51

飞凌大圣发表于 2021-04-06 20:47
我们公司内部规定3分钟，每两天有专人检查全面，发现超过3分钟马上调整，不超过3分钟可以不管。
调整时间由IT人员操作，其他人员不得干预。

牛啊，两天检查一次。

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