色谱系统安装了网络版，计算机化系统要哪些确认？

七七又凉了 · 发表于 2021-4-1 10:21:21

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用的安捷伦液相和气相由原来的单机升级到了网络版，工程师安装完留了一堆光盘资料，我们企业内部是否还要做个网络版系统验证，验证内容有哪些？如果和计算机有关的感觉不是很专业，有哪位同仁能提供下意见和资料么

915_雨 · 发表于 2021-4-1 11:51:12

IQ：
把安捷伦工程师安装后  最后让你们签的那张搞到
说明书（可能会是电子版）、硬件服务器配置清单  等等资料检查
网络架构图如果供应商没提供，自己画    AIC 数据管理服务器  域名服务光缆分配器仪器等       重要的是这些的IP编码  建账

OQ：一堆SOP需要建立！！
仪器控制：操作工作站进行样品测试的SOP，基本上就是建工作站里的项目、采集等方法这个你得好好规划，老复杂了，特别是项目坑得很审计追踪：只有有方法数据了你再来动，然后追踪  查看是否可以追溯完整动痕迹    同时建立  方法变更的审批记录；  难点在于4大审计追踪内容，你到底怎么查

安全设置：对着相关SOP一一操作，留不留图（自己考虑），其实最好同步留下操作图示（也就丢SOP里），
权限设置：权限分组（角色）表    形成勾选项的那种，用于后续变更时审批使用
            用户赋予角色的审批程序，新建用户，首次也不建议所有人一张搞定，而是每人独立一张，后续每个人的申请审批  变更审批  最终禁用  是一套的
               同时建立用户清单，虽然工作站可以导出，但一个台账型的简单清单将有助于后续  用户多少  权限怎么样  的总览管理

PQ：
实际搞三批检验
备份程序：建立备份程序（备啥，看灾难恢复），同时建立备份的申请审批流记录
备份数据查看：这个老坑了，一定找供应商扯清楚，但大多都是被坑了

灾难恢复：没数据  是没法测试恢复，依然很坑，供应商做费用老贵，
            其实用户是没法自己独立做恢复的，让供应商出具同类软件可恢复的说明（关键：注明恢复时需提供的数据和软件要求，这些就是备份的东西）

验证自己做也挺好的，就当熟悉软件呗，             供应商做也就按引导程序    做然后  截图    关键老贵了    有些东西谁做都一样

快活王 · 发表于 2021-4-1 10:40:10

你从论坛里搜色谱数据系统的验证，可以找到指导书。
从论坛中搜岛津UV计算机验证，可以找到实例。

wuzi123456 · 发表于 2021-4-1 10:43:20

除了参考一些法规和示例外，还得从工艺和用途出发，评估需要验证测试的项目和内容

ziyoutian · 发表于 2021-4-1 10:50:51

你的设备的3Q验证前，你的CSV就应该验证完成了，你现在只能做补充验证了。你们的IT QA. 应该了解，去问问就行

来自安卓APP客户端

stgz001 · 发表于 2021-4-1 11:05:15

肯定是需要的

羽雁 · 发表于 2021-4-1 14:06:57

单机版系统退役，网络版系统重新验证，你买网络版肯定包含验证的，工程师他们有一套验证程序软件，做完就给你PDF资料就结束了。其他文件你问工程师要就行了

七七又凉了 · 发表于 2021-4-7 12:54:29

羽雁发表于 2021-04-01 14:06
单机版系统退役，网络版系统重新验证，你买网络版肯定包含验证的，工程师他们有一套验证程序软件，做完就给你PDF资料就结束了。其他文件你问工程师要就行了

自己企业不需要再做一个内部的系统文件确认么？用以证明这套系统的安全可靠合理。

来自苹果APP客户端

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-7 17:30:29

915_雨发表于 2021-04-01 11:51
IQ：
把安捷伦工程师安装后  最后让你们签的那张搞到
说明书（可能会是电子版）、硬件服务器配置清单  等等资料检查
网络架构图   如果供应商没提供，自己画     AIC 数据管理服务器  域名服务    光缆分配器    仪器等         重要的是这些的IP编码  建账

OQ：一堆SOP需要建立！！
仪器控制：操作工作站进行样品测试的SOP，基本上就是建工作站里的项目、采集等方法   这个你得好好规划，老复杂了，特别是项目   坑得很   审计追踪：只有有方法数据了   你再来动，然后追踪  查看是否可以追溯完整动痕迹      同时建立  方法变更的审批记录；  难点在于4大审计追踪内容，你到底怎么查
安全设置：对着相关SOP一一操作，留不留图（自己考虑），其实最好同步留下操作图示（也就丢SOP里），   
权限设置：权限分组（角色）表      形成勾选项的那种，用于后续变更时审批使用
                用户赋予角色的审批程序，新建用户，首次也不建议所有人一张搞定，而是每人独立一张，后续每个人的申请审批  变更审批  最终禁用  是一套的
                 同时建立用户清单，虽然工作站可以导出，但一个台账型的简单清单将有助于后续  用户多少  权限怎么样  的总览管理

PQ：
实际搞三批检验
备份程序：建立备份程序（备啥，看灾难恢复），同时建立备份的申请审批流记录
备份数据查看：这个老坑了，一定找供应商扯清楚，但大多都是被坑了
灾难恢复：没数据  是没法测试恢复，依然很坑，供应商做费用老贵，   
               其实用户是没法自己独立做恢复的，让供应商出具同类软件可恢复的说明（关键：注明恢复时需提供的数据和软件要求，这些就是备份的东西）

验证自己做也挺好的，就当熟悉软件呗，              供应商做也就按引导程序     做然后  截图     关键老贵了       有些东西谁做都一样