【讨论】医疗器械外观变化无需重新注册、变更证书

洋26f53eed · 发表于 2021-4-1 09:55:43

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最近看到一篇发表在《中国招标》上的文献，结论是医疗器械外观变化无需重新注册、变更证书，大家各抒己见，讨论一下这个问题吧

埃里姑老爷 · 发表于 2021-4-1 10:40:03

外观变化是需要重新注册的

dersh2010 · 发表于 2021-4-1 11:03:44

医疗器械产品种类太多，外观变化方式也不少，不好说死。
主要还是看设计变更对产品的安全有效的影响吧。

坐井观天儿 · 发表于 2021-4-6 09:25:02

我们设备外壳变更颜色就做设计变更了，注册变更也跟上了。

Dirk1 · 发表于 2021-4-6 10:49:28

外观变化，如不涉及到结构组成，可以走内部变更。

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-4-6 11:02:20

单一的外观变化是需要重新注册的，但是涉及到产品标识信息就需要重新注册l。

lyluo922 · 发表于 2021-4-6 11:38:27

坐井观天儿发表于 2021-4-6 09:25
我们设备外壳变更颜色就做设计变更了，注册变更也跟上了。

外壳变更颜色不属于注册证及其附件载明的内容，可以按照质量管理体系要求做设计变更，无需注册变更的
完全不影响安全有效性

lyluo922 · 发表于 2021-4-6 11:41:16

我看到新设备操作软件与老款发生改变，这个肯定要进行注册变更的；如果引起产品关键设计发生实质性改变，应申请注册

坐井观天儿 · 发表于 2021-4-8 09:58:25

lyluo922 发表于 2021-4-6 11:38
外壳变更颜色不属于注册证及其附件载明的内容，可以按照质量管理体系要求做设计变更，无需注册变更的
完 ...

主要是国家局发的注册证附件中审评老师要求加上注册产品的照片了，因此属于技术要求中载明的内容，所以我们的那个情况变更颜色就必须做。

lyluo922 · 发表于 2021-4-8 10:03:35

坐井观天儿发表于 2021-4-8 09:58
主要是国家局发的注册证附件中审评老师要求加上注册产品的照片了，因此属于技术要求中载明的内容，所以我 ...

这种变更怎么做的呢？应该很快就批准吧

坐井观天儿 · 发表于 2021-4-9 09:17:04

审批是很快。主要还是交注册变更那套东西，只不过变更影响较小，不需要做注册检验和临床试验。

坐井观天儿 · 发表于 2021-4-9 09:17:39

lyluo922 发表于 2021-4-8 10:03
这种变更怎么做的呢？应该很快就批准吧

审批是很快。主要还是交注册变更那套东西，只不过变更影响较小，不需要做注册检验和临床试验。

danyanzq · 发表于 2021-4-20 16:20:31

：“　对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。”“这个是不是可以解释外观的变化，企业按照自身的质量要求做一个内部验证证明即可；不涉及到产品的重新注册

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:01:29

感谢蒲友分享。