变更事项清单是个啥？

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刚学习《药品上市后变更管理办法（试行）》，第四条中变更事项清单咋搞？没懂啊

zaa2007

我理解是根据指导原则，已清单的形式列出了企业可能涉及的变更、变更类别及所开展的研究工作。清单作为文件的一部分。

joseph666

就是把公司变更事项列出清单，和变更台帐类似

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龍舞天翔

就写你今年做了哪些变更

清灯古佛

这个清单或台账，可否使用EXCEL保存在电脑里，还是说需要在纸质受控表格上登记呢？

w271916599

主要是做变更台账

来自安卓APP客户端

fam1971

按照管理办法要求，这个清单是必须严格受控的，不能想降低变更分类就修改清单，所以必须是严格受控文件。

刺五加

序号        变更内容        所属阶段        1阶分类        2阶分类        3阶分类        4阶分类        5阶分类        关联变更        研究、验证工作清单        申报资料清单

刺五加

92        生产场地变更        药品上市后药学变更        注册管理事项变更        审批类变更        NA        生产场地变更：生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建        NA        生产地址变更，新、改、扩建变更，处方、生产工艺、批量等变更        "（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后相关工序进行研究和/或验证。
  对于无菌制剂，还需进行无菌/灭菌工艺验证。
（2）比较新旧场地处方和生产工艺、生产过程控制等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。
（3）提供变更后一批样品的批生产记录。
（4）对变更前后的样品进行质量对比研究，重点证明变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合相关指导原则要求。
（5）对变更后生产的1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（6）对变更后 1-3 批样品进行加速和长期稳定性研究，申报时提供 3～6 个月稳定性研究数据，并与变更前药品稳定性情况进行比较。变更后样品的稳定性应不低于变更前。"        按照“变更生产许可证生产地址”、“新建车间”、“改建车间”、“扩建车间”申报

一只yoyo

根据第四条内容“根据国家药品监督管理局。。。。。技术指导原则制定。。。”，我个人对变更事项清单的理解是，结合企业产品特点，分类列出企业可能涉及的变更、变更类别及所需开展的研究工作等。是一种受控文件。