求助各位大佬，关于灭菌器确认与灭菌工艺的一些疑问。

cwh123 · 发表于 2021-3-29 11:36:16

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背景：1、大容量注射剂；2、产品均属于最终灭菌产品；3、灭菌方式为水浴灭菌；4、产品灭菌参数（121℃×15min、115℃×30min、115℃×32min）

cwh123 · 发表于 2021-3-29 11:45:02

误发，内容不全，接着补全，疑问如下：1、灭菌柜的设备确认已经做了各个规格产品（100ml、250ml、500ml）所有灭菌参数的空载、半载、满载、生物挑战试验；2、各个产品的工艺验证中也对灭菌前、后的微生物限度进行了确认。现在领导要求每个产品做灭菌工艺验证，不都是重复的工作嘛？如果不是重复的，请各位指教一下，还需要做哪方面的验证或研究？

quanlong · 发表于 2021-3-29 11:43:53

然后呢。。。。。

yangman5 · 发表于 2021-3-29 11:44:01

所以，请说出您的疑问？

cwh123 · 发表于 2021-3-29 11:45:47

cwh123 发表于 2021-3-29 11:45
误发，内容不全，接着补全，疑问如下：1、灭菌柜的设备确认已经做了各个规格产品（100ml、250ml、500ml）所 ...

能不能支持误发后修改或者删除呀

cwh123 · 发表于 2021-3-29 11:49:39

quanlong 发表于 2021-3-29 11:43
然后呢。。。。。

没编辑完就误发了/尴尬，已经补上问题了

cwh123 · 发表于 2021-3-29 11:50:00

yangman5 发表于 2021-3-29 11:44
所以，请说出您的疑问？

没编辑完就误发了/尴尬，已经补上问题了

yangman5 · 发表于 2021-3-29 13:06:02

几年前我们的灭菌工艺验证还是根据不同的包装形式，不同的规格评估药液的热传导等性能选取一个产品进行验证，但经过多次检查，甚至国外的检查，慢慢的要求每个产品都要做灭菌工艺验证。

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-3-29 13:18:04

1、灭菌柜的设备确认已经做了各个规格产品（100ml、250ml、500ml）所有灭菌参数的空载、半载、满载、生物挑战试验；2、各个产品的工艺验证中也对灭菌前、后的微生物限度进行了确认。现在领导要求每个产品做灭菌工艺验证，不都是重复的工作嘛？如果不是重复的，请各位指教一下，还需要做哪方面的验证或研究？
回复：设备做的是运行性能确认，给出的是这个设备的性能，但每个产品需要的条件并不一致（在这里特指产品具体的工艺参数），当然要针对每个产品进行工艺验证。

cxj0205 · 发表于 2021-3-29 13:41:41

设备确认就空载、半载和最难灭菌装载的满载，半载如果不会出现量少的情况或者使用填充的方式每次都按装载数量填满的话，都不用做的；其余的都自己多做啦，灭菌工艺验证得根据你的产品和灭菌参数每个产品分开做

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-3-29 13:48:18

只要灭菌参数没有变过，就是重复

cwh123 · 发表于 2021-3-29 13:55:02

永春膏药-小戴发表于 2021-3-29 13:18
1、灭菌柜的设备确认已经做了各个规格产品（100ml、250ml、500ml）所有灭菌参数的空载、半载、满载、生物挑 ...

设备确认中各个规格（100ml、250ml、500ml）的产品所有灭菌参数（121℃×15min、115℃×30min、115℃×32min）都已经分别做了空载、半载、满载

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-3-29 17:31:29

cwh123 发表于 2021-3-29 13:55
设备确认中各个规格（100ml、250ml、500ml）的产品所有灭菌参数（121℃×15min、115℃×30min、115℃×32 ...

这么说，只要你产品的工艺参数可以完全套用设备PQ的参数，没有任何改变，并且稳定性和加速都OK，那没有问题。

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-3-29 17:33:16

cwh123 发表于 2021-3-29 11:45
误发，内容不全，接着补全，疑问如下：1、灭菌柜的设备确认已经做了各个规格产品（100ml、250ml、500ml）所 ...

至少你也要考察这些参数会不会对产品产生影响，除了保证无菌，还要保证零点检测、稳定性与加速都要OK。

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:44:47

非常感谢分享

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