关于批号于生产日期看看这样可以吗

山海镜花

我目前所在公司是做一类器械耗材的，大多都是部件买来组装装包就可以了。

结合我公司实际情况，为了保证数据记录真实，符合医疗器械生产规范，做出以下规划：

1、成品的批号：以产品中其中一个有体现质量期限的原料/部件到货时间为准，例：2021年03月01日到货，批号为：20210301。

2、一个批次的量：以产品中其中一个有体现质量期限的原料（部件）到货数量计算成品产出量为准。

3、一批号内产品的各个规格的量：按照实际订单数据为准。

4、生产日期：以同一批号中同一规格的产品开始生产时间为准。

5、有效期限：以成品其中一个原料（部件）的有效期限为准，没有体现的，从生产日期起，按照标准文件要求的有效期限为准。

需要注意的地方：

1、需要严格控制包装印刷（同一批号、生产日期、有效期）的数量，因为同一批号会出现不同的生产日期，有效期限在某些产品中可能也会出现不同的情况。

晨4d13f77c

这个自己制定规则，能够证明效期是可达到的

zhangshuqiong

产品的有效期需要经过验证（如加速老化试验）得出。不能这么草率以其中一个部件的有效期限来定义整个产品的有效期。组装过程或者组装完成后，部件的有效期不能保证跟出厂定义的时候一样。

山海镜花

zhangshuqiong 发表于 2021-3-26 17:07
产品的有效期需要经过验证（如加速老化试验）得出。不能这么草率以其中一个部件的有效期限来定义整个产品的 ...

问题点不是有效期，是生产日期于批号怎么确定，大家不要误会

山海镜花

晨4d13f77c 发表于 2021-3-26 17:04
这个自己制定规则，能够证明效期是可达到的

问题点不是有效期，是生产日期和批号的关系怎么确定，大家不要误会

zwq8866

你这个生产批号的形成条件有点奇葩。

247845833

1、批号的制定，这个可以可以，只要满足可追溯性！结合你1、和2、的说话，你每批关键原料进来，就是一个批次产品，这样操作，个人觉得可以。
2、第三个问题，这个批记录里记录清楚，没啥问题。
3、生产日期问题，看你工艺，一般以开始组装日期为准。
4、效期问题：肯定要以成品作为依据，组装后的成品进行老化试验，或者其他试验来判定，不能以原料质量效期作为标准。你的包装质量的效期，未必比你原料效期长。哪怕实际是原料质量决定了产品效期。这个不能随便定吧。

个人拙见，说的不对，仅供参考，不喜勿喷！

山海镜花

247845833 发表于 2021-3-27 09:54
1、批号的制定，这个可以可以，只要满足可追溯性！结合你1、和2、的说话，你每批关键原料进来，就是一个批 ...

谢谢，因为目前做的一个产品上面的有效期比较短

mangolee2009

不同批次原材料生产的产品放在一个批次生产，能追溯到对应的原材料批次，这样也行，主要是现场操作的可行性有点麻烦

麓杳

原材料的批号是原材料的，自己的产品批号是生产当天的才对啊，那天组装就是那天的批号

zzioukk

“成品的批号：以产品中其中一个有体现质量期限的原料/部件到货时间为准，例：2021年03月01日到货，批号为：20210301。”个人觉得有问题，如果你们2批成品，同一批原料/部件到货时间一样，，但是实际投产时间不一样，你们2批不生生产日期的成品有同一个批号了。

lunmulunmu

成品批号：自己定规则编制成品批号，如：以生产组装日期或组装结束日期或检验合格后日期等等为基点都可以。

ljmhzlgy

不理解同一生产批号，不同的生产日期怎么解释；同一批号里面有不同的生产规格可以理解，但是不同的生产规格在定义不懂的生产日期，有点理解不了；我们产品一般同一批次使用最早的生产日期来决定有效期至，所以你这个说法，写出的记录不会混乱吗？面对审核的时候，不会面临质疑吗？

小金库

谢谢分享。