医疗器械英国UKCA认证——MHRA注册

Abby.

医疗器械英国UKCA认证—— MHRA 器械注册

     MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局，是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。
在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

【MHRA注册由谁来实施 】
      MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。
      因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

【注册的时间要求如何】
      MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。
      其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

注*
      MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商指定专业英国法规负责人来实施。
      同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。

haoziboy

谢谢分享。

raimi1225

感谢分享，学到了

wangshan9999

感谢分享！