早期研发和商业化生产检验可以在同一个实验室吗？

木三吉_L · 发表于 2021-3-23 15:24:32

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如题，目前公司想把研发并入生产体系中，在实验室方面，基于成本和时间考量，计划将早期研发（小试等）和3期及商业化等检验共处同一实验室中，且共用仪器和人员，想请教各位大佬，这种方式可以吗？有没有法规限制要求？再者就是，有没有这样进行管理的同行可以取一下经……

大呆子 · 发表于 2021-3-23 15:27:26

可以的，要注意加强数据管理，不然很容易乱

wgx1979 · 发表于 2021-3-23 15:56:23

应该可以，别整混了就行，哈哈

henrywong · 发表于 2021-3-23 16:19:13

理论上好像可以，但是实际上很难操作的。简单举个例子，共用分析检验人员：研发人员和生产QC在检验仪器（比如色谱）的账号权限是不一样的，怎么规定和区分？又比如，小试研发记录的要求和做到后期商业化生产的要求都不一样；完全按GMP要求管理研发，研发会很难做的。以前我们就是合在一起的，现在把QC和研发的区域都分开来了。共用仪器可以，人员很难共用的。

classicboy · 发表于 2021-3-23 16:21:52

有些研发不是一次性就成功的。对于失败的数据就要按照现有成品的质量体系去写说明、备注，甚至于偏差、OOS，还要做好审计追踪，太累了。自己考虑吧。

songrux · 发表于 2021-3-23 16:33:57

研发前期可以的

木三吉_L · 发表于 2021-3-25 13:40:02

大呆子发表于 2021-3-23 15:27
可以的，要注意加强数据管理，不然很容易乱

现在综合考虑后，就是数据管理这边理不太顺

木三吉_L · 发表于 2021-3-25 13:40:45

wgx1979 发表于 2021-3-23 15:56
应该可以，别整混了就行，哈哈

目前没有什么法规对这种有比较明确的规定哈？

木三吉_L · 发表于 2021-3-25 14:04:09

henrywong 发表于 2021-3-23 16:19
理论上好像可以，但是实际上很难操作的。简单举个例子，共用分析检验人员：研发人员和生产QC在检验仪器（比 ...

是的，我们现在就处于这种情况，大领导基于成本和时间等，想放在一个实验室进行操作和管理，所以想问一下业内大家的做法，我比较倾向于分开实验室管理，不然时间成本节省了，但后期管理成本增加了，甚至可能有一些操作上的难度

木三吉_L · 发表于 2021-3-25 14:04:37

classicboy 发表于 2021-3-23 16:21
有些研发不是一次性就成功的。对于失败的数据就要按照现有成品的质量体系去写说明、备注，甚至于偏差、OOS ...

对，所以对数据完整性管理的挑战也挺大

木三吉_L · 发表于 2021-3-25 14:05:01

classicboy 发表于 2021-3-23 16:21
有些研发不是一次性就成功的。对于失败的数据就要按照现有成品的质量体系去写说明、备注，甚至于偏差、OOS ...

所以对整个实验室数据完整性管理的挑战也挺大

[日常管理] 早期研发和商业化生产检验可以在同一个实验室吗？

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