GMP认证与ISO认证

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GMP属于ISO的一个分支

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差异应对​：企业可基于GMP体系补充ISO的通用管理要素（如质量手册、顾客反馈机制），实现“一体系双认证”。
​文件整合​：将ISO记录表单作为附件时，需通过文件控制程序确保其与主文件的匹配性和可追溯性。
​持续优化​：即使通过认证，仍需定期内审（如结合GMP和ISO条款），确保体系动态适应法规和市场变化。

何元凯

谢谢分享，学习

玩家Lavi14

GMP 质量体系文件和 ISO 质量体系差异
适用范围：GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系专门针对药品、医疗器械等产品的生产制造，有着极强的行业针对性；而 ISO 质量体系标准，如 ISO 9001 等，适用范围广泛，涵盖制造业、服务业等众多行业，可为各类组织提供通用的质量管理框架。
法规要求：GMP 是法规性文件，具有强制性，企业必须严格遵守，否则将面临法律责任；ISO 质量体系标准属于推荐性标准，企业可根据自身需求和发展战略自愿采用 ，虽不具强制性，但通过认证有助于提升企业市场竞争力。
关注重点：GMP 更侧重于产品质量安全，对生产过程中的厂房设施、设备、人员操作、物料管理、质量控制等有着极其严格和细致的规定，以确保产品符合预定用途和注册要求；ISO 质量体系标准关注质量管理体系的整体有效性和持续改进，强调满足顾客要求和增强顾客满意，在产品质量保证的基础上，更注重管理流程优化、资源有效利用、客户关系管理等方面。
文件要求：GMP 对文件的格式、内容、审批流程等要求更为严格和具体，以保证生产过程和质量控制的可追溯性；ISO 质量体系标准的文件要求相对灵活，企业可根据自身实际情况制定合适的文件体系，只要能确保质量管理体系有效运行即可。
是否可以用 GMP 质量体系文件来认证 ISO
GMP 质量体系文件不能直接用于 ISO 认证。虽然 GMP 和 ISO 质量体系在质量管理理念上有一定相通之处，如都强调过程控制、质量保证等，但二者在要求和侧重点上存在明显差异。ISO 认证需要依据 ISO 标准的具体要求，建立与之相适应的质量管理体系文件，全面覆盖 ISO 标准规定的各项条款和要素，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等过程 。而 GMP 文件主要围绕药品等特定产品的生产质量管理，无法完全满足 ISO 标准对质量管理体系的通用要求。若想用 GMP 质量体系文件申请 ISO 认证，需按照 ISO 标准对 GMP 文件进行补充、调整和完善，使其符合 ISO 认证要求。
ISO 认证体系中的记录表单能否作为程序文件或者作业指导文件的附件
在 ISO 认证体系中，记录表单可以作为程序文件或者作业指导文件的附件。记录表单用于记录质量管理体系运行过程中的各项活动和数据，是质量管理体系有效运行的证据。将其作为程序文件或作业指导文件的附件，有助于明确在执行相关程序或作业时，需要记录哪些信息、如何记录等内容，使文件体系更加完整、清晰，便于操作人员理解和执行。例如，在采购控制程序文件中，可将采购订单、供应商评估记录等表单作为附件，直观展示采购过程中所需记录的信息和要求；在设备操作作业指导文件中，将设备运行记录、维护保养记录等表单作为附件，方便操作人员在使用和维护设备时按要求进行记录 。不过，需注意记录表单应与程序文件或作业指导文件的内容紧密关联，且要符合 ISO 标准对记录管理的相关要求，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等。

王小耐

竟然过了4年还有金币拿  哈哈哈

lipi

感谢分享，感谢金币

尘归尘

两个证件可以分开拿证，比如保健食品一般有ISO,药品则GMP。