GMP认证与ISO认证

小四1

各位坛友：
      本人本着认真负责的态度，像各位朋友致以亲切的问候，同时有以下几个问题需要大家帮忙解答：
       1、GMP质量体系文件和ISO质量体系差异在哪些方面？
       2、是否可以用GMP质量体系文件来认证ISO？
       3、ISO认证体系中的记录表单能否作为程序文件或者作业指导文件的附件？
感谢了。

毛驴张

你看好ISO和GMP的附属关系啊！GMP属于ISO的一个分支！所以你的问题就可以很好的解释了

梦幻咖啡

1、GMP质量体系文件和ISO质量体系差异在哪些方面？
答：ISO质量管理体系适合所有行业，适用范围更广；药品GMP只适用于药品生产企业，范围更小。
2、是否可以用GMP质量体系文件来认证ISO？
答：将ISO的规定要求与GMP体系文件相结合，就可以用GMP体系文件来认证ISO。
3、ISO认证体系中的记录表单能否作为程序文件或者作业指导文件的附件？
答：可以，将ISO认证体系中的记录表单纳入GMP体系文件的附件中。

峰行天下

1、ISO质量管理体系适合所有行业，适用范围更广；药品GMP只适用于药品生产企业，范围更小。
2、将ISO的规定要求与GMP体系文件相结合，就可以用GMP体系文件来认证ISO。
3、可以，将ISO认证体系中的记录表单纳入GMP体系文件的附件中。

多多多1

理论上GMP是ISO里最严格的法规，可以用GMP去认证一些化妆品，医疗器械，但是又不能一概而论的都按照药品区要求

xjvv

1、GMP基本上是按照ISO的要求加严制定的，要求高于ISO，ISO只是一个大的框架，GMP就是ISO质量管理体系在药品生产行业的细化标准。
2、可以，可能需要在排序排版上变更一下
3、ISO认证体系中的记录表单，应该具体情况具体分析，大部分是可以的

hf3083

感谢大佬解惑

王凯博

1、GMP质量体系文件和ISO质量体系差异在哪些方面？
答：ISO 适用范围广泛，这个体系以“顾客为关注焦点”，每个点没有GMP要求的那么明确。GMP适用于药品生产，它更注重的是可追溯性，真实性，准确性，有效性。每个点要求的很详细。
2、是否可以用GMP质量体系文件来认证ISO？
答：GMP体系里面的文件不能完全符合ISO ，例如顾客满意度这个点，GMP里面所不包含的。
3、ISO认证体系中的记录表单能否作为程序文件或者作业指导文件的附件？
答：这个是完全可以的，但是也必须要有记录台账。

1049885534

围观各位大佬，感谢大佬解惑

along9833

ISO相对Gmp比较简单的，只要对照下，修改后应该可以用。

dickly000

GMP质量体系文件和ISO质量体系差异在哪些方面：差异在文书结构，横向对比中港台会发现新大陆！！！

winter_jihan

GMP认证和ISO认证是两个不同的部门负责吧，只要GMP里将ISO要求的东西包括了，应该是可以的。但是我看了其他的论坛，他们好多都建议是做了两套的。

yuliyu

ISO大于GMP,可以根据他去参考写规程

a452431599

GMP 生产质量管理规范，主要针对生产相紧密关联的内容，供应商、采购、生产、检测等；
ISO针对整个管理体系，包括GMP，还涉及高层、经营环境、人力、顾客、合同评审、甚至广告评审等。  
可以说ISO范围广，针对整个管理体系；GMP管理深，主要针对产品质量产生主要影响的部门、因素，重点管理。随着GMP多年的实施，监管范围逐渐扩大生产全链条、全生命周期管理。能力越大，你的GMP范围就可以越大，逐步到ISO的范围。

lqthjm

学习一下！

i4yangli

学习了，知道了ISO和GMP区别了

zhengyuanli

围观各位大佬，感谢大佬解惑

王凯博

1、GMP质量体系文件和ISO质量体系差异在哪些方面？
答：GMP是药品生产质量管理规范，他是国内的。ISO 是世界类型的，咱们国内是直接把ISO转变为GB。
2、是否可以用GMP质量体系文件来认证ISO？
答：GMP体系文件缺少ISO认证需的内容，例如顾客满意度，外部内部风险及机遇分析，管理评审，GMP自检内容不能涵盖GMP。
3、ISO认证体系中的记录表单能否作为程序文件或者作业指导文件的附件？
答：没有问题
小结：ISO 9001 可以想一想其他办法解决。您这个问题我也遇到过。

春夏秋冬1

GMP更侧重生产过程，确保产品符合质量标准；条文的组合，要求公司为其生产过程制定文件化的程序        ISO思想的体系，更有利于企业的发展，关注公司的整体管理及其质量管理体系：要求公司建立质量政策和目标

春夏秋冬1

一句话概括ISO于GMP的关系，