颗粒剂细粉定性问题探讨

无云007

无论是中药还是化药，在生产颗粒剂时产生的细粉到底能不能够加入下一批生产！如果加入下一批生产那么是按照回收定性还是按照返工定性？
在阅读《新版GMP疑难问题解答550问》时第235问和245问出现了不同的回答，如图所示！
不知道大家日常生产时是如何处理，按照回收到底会不会被检查员挑战认为是返工，按照返工又会不会被觉得心有不甘，欢迎大家积极留言！

wsx

首先，无论细粉还是尾料都是合格颗粒，所以不能定义为返工。如果使用则属于回收。如何回收需要进行工艺验证和稳定性考察，每批次加入的细粉/尾料数量固定，这样便于操作。

915_雨

1.可以回收
2.细末属于不合格品，！！！你都定性为不合格了，搞啥也是死，     细末→评估可回收质量→合格→回收

通篇的  都告诉你    别自己靠死，   怎么说都是回收，怎么说也是可回收品，怎么也不能说是 不合格        套路啊

另外，问答就和吹牛一样，没啥用的，         如果工艺就只是得率70%，存在回收，     那么备案工艺就已经带回收的程序了，至少是药监知道并认可了，     不是不可以回收，而是大多数回收都说的不清不楚，对于自己都搞不清楚的，谁敢批给你

zhuzi

这本书当成参考看看就算了，不能把里面的回答都当成正确答案，即便是检查员也并非对里面的内容都认可。比如问题227，关于注射剂连续生产的解答，明显是造成了混批，不知道有哪家企业会按这种回答来操作。

小金库

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