偏差调查不能确定根本原因的，报告怎么写？

小李纸11

如题，不能确定根本原因的偏差，做了全面的调查后，报告上结论该怎么写？后续需要采取什么措施？

来自安卓APP客户端

飞凌大圣

1、不是所有的偏差都可以调查到根本原因的，真实填写就可以！
2、按照GMP的六大要素（人机料法环测）进行逐项分析，确定可能产生的原因，然后制定纠正和预防措施（把可能存在原因，全部制定相对应的措施），确保不出现类似偏差，或者降低出现概率，或者降低出现后产生的影响。
3、很多时候偏差的出现都是多因素造成的，即使你制定的措施不能彻底解决偏差的再次出现，至少可以降低出现大的概率，这就是进步。

lthyb888

偏差报告的写法：
1.对偏差时间进行详尽的描述，如发现的时间，实际发生的时间，事件过程或记录，最好附上原始记录，违反了哪份SOP中的哪一条；
2.当时采取的应急措施是什么，是否涉及产品，如果涉及产品，那么对产品是怎么处理的，已完成的产品怎么处理，未完成的产品怎么处理，哪些时间点上的产品存在什么样的风险，都要进行评估；
3.选择偏差调查的方法，鱼骨图、头脑风暴等都可以，目的就是从人、机、料、法、环、测等几个方面进行全面的调查；建议几个思路，如人员：是否有相关培训记录和上岗资质，操作是否存在错误；设备：设备故障是人为造成的，还是其他原因造成的，仔细分析设备的工作原理，找出原因，一般来说，设备偏差是最不容易找到根本原因的，但可以经过分析得出最有可能的原因，最终结论就是本次偏差未找到根本原因，但最有可能的原因是……；其他几个因素就不举例分析了；
4.得出最有可能的原因后，下结论，同时最重要的是附上调查过程的证明资料，包括原始记录，SOP等证明性材料，有电子记录装置的需提供电子记录，还要梳理清楚事件的时间点，不得有矛盾；
5.得出结论后就需要制定纠正预防措施了，那就根据实际的原因来，比如升级、修订现有规定，加强人员培训，更换先进设备部件，制定检查计划等等都可以作为预防此类问题再次出现的措施，措施的本质就是”要能有效防止此类事件再次发生“，如果再次发生了，证明你的措施不能有效预防，所以当出现重复偏差后你还需要更新你的纠正预防措施。
以上就是对偏差报告的个人理解，如有不妥之处，欢迎指出。

蓝雨~

分析最可能的原因；或者全面分析存在的风险点，然后按照未找到原因来报告

斌一33

你都决定这么干了，当然是随便写，往小了写，工作量不大，就算审计被发现也就一个一般项，偏差调查不充分，都是小事

山顶洞人

飞凌大圣 发表于 2021-3-16 08:12
1、不是所有的偏差都可以调查到根本原因的，真实填写就可以！
2、按照GMP的六大要素（人机料法环测）进行 ...

补充，本次是下次调查的基础，逐步接近真相。
不知道怎么写的，就如实写。

烨夏平

偏差调查时调查整个流程，找出所有风险点及可能的因素，如果确定不了具体原因，那么就选择最可能因素来进行描述，比如培训不到位或设备故障之类的，然后根据调查中的风险评估做相应的预防措施

人心糊涂。

结论要分析出最有可能原因，能给CAPA就给，没有也行。前面都说了，要如实写。

壁上观

飞凌大圣 发表于 2021-3-16 08:12
1、不是所有的偏差都可以调查到根本原因的，真实填写就可以！
2、按照GMP的六大要素（人机料法环测）进行 ...

不错！
   

瑞麟

结论就写你找出的可能原因，然后针对可能原因制定相关的纠正预防措施

小米草01

1、所有的偏差按真实原因逐步分析，使用6W2H、why-why/鱼骨图分析.形成真实档案
2、不是所有的偏差都可以调查到根本原因。但要各个环境逐步分析。
3、追根溯源，逐步完善，形成一种防患于未然的要求，就是质量改善的进步。

chmail01

找不到根本原因，可以列举可能原因，并根据可能性决定是否启动CAPA

智者不惑820

学习了，谢谢分享。

ZL221

学习了...........

zwq8866

有些偏差真的是无法知道原因，只能凭5W1H，鱼骨图来分析可能存在的因素，从这些方面入手整改。

朱四

最主要的是要调查生产的实际过程，可以通过现场人员的操作、监控等进行辅助，挖掘出真实的生产情况，如实填写，也可以给后续的生产很大的指导了。

刘萝莉CC

真实体现调查过程和结果，确定可能导致偏差的原因，如果有条件可以根据可能的原因进行模拟测试，确认结果是否重现。如果没有模拟或者重现，也可以对可能导致的原因制定措施进行控制。

说出来你可能不

.........学习了

小幸运1234567

学习学习.........

faith_friend

学些了，谢谢