物料检验是按注册标准还是药典标准

化学 · 发表于 2021-3-9 15:31:18

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技术转移验证生产，物料的检验都是按照委托方提供的标准来的，后面发现标准与药典标准不一样，且物料已经用于后续生产，偏差要怎么调查处理呀

来自安卓APP客户端

岁寒三友 · 发表于 2021-3-9 15:55:42

依据标准高的-----------就高原则，应该做稳定性考察结果来支持

琥珀主 · 发表于 2021-3-9 16:21:06

艾玛，你这连续发了这么多帖子，讲的都是同一件事，看起来真费劲。
我简答理解了一下，就是你们是受托生产企业，委托方给了你们标准，结果你们检完已经进入下一步生产了发现溶残和有关物质的注册标准与药典标准不一致。问怎么走程序对吧？
我个人认为哈，不一定对。委托企业对产品的最终质量负责，所以他们负责对比注册标注和药典标准，并制定合适的质量标准（就高不就低）报省局备案。你们作为受托企业，理论上就是他们给什么你们做什么，如果这个对比的事情要你们做，那是不是要加钱=。=
企业内部流程上，至少你们目前是符合当前的企业标准的，正常放行没问题，不用走偏差。同时，你们也是技术转移验证批，本来也是做研究用的，又不能卖，你们大可以本批次产品为供试品，进行两个方法的对比研究，并制定最终的标准。

yuansoul · 发表于 2021-3-9 16:52:39

检验室当然依据药典

其他继续 14644

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-23 10:59:11

琥珀主发表于 2021-3-9 16:21
艾玛，你这连续发了这么多帖子，讲的都是同一件事，看起来真费劲。
我简答理解了一下，就是你们是受托生产 ...

正解！！！！！！

[变更管理] 物料检验是按注册标准还是药典标准

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