金牌文件目录16（附录1无菌药品第五章吹灌封技术目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 08:41:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

第五章吹灌封技术
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第17条	用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有 A 级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B 级洁净区式样，该设备至少应当安装在C 级洁净区环境中。在静态条件下，此环境悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 D 级洁净区环境中。	查验证文件	验证主计划吹灌封设备设计确认方案吹灌封设备设计确认报告
第17条		查文件规定	洁净室环境监控管理规程
第18条	因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。	查相关验证文件	吹灌封设备设计确认方案吹灌封设备设计确认报告吹灌封设备验证方案吹灌封设备验证报告吹灌封设备操作规程

金牌文件目录15（附录1无菌药品第四章隔离操作技术目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=63338&fromuid=21021

雄鸡 · 发表于 2012-10-10 09:05:13

学习学习。

sh12yy · 发表于 2012-10-10 09:19:50

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 09:23:09

雄鸡发表于 2012-10-10 09:05
学习学习。

学习之后交流一下吧

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 09:23:26

sh12yy 发表于 2012-10-10 09:19
学习学习!!!!!

交流一下吧

河西智叟 · 发表于 2012-10-10 09:24:08

真是牛人，谁写的呀？一句话概括，等于没写。。。

cheng9gong · 发表于 2012-10-10 09:28:16

谢谢

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 09:37:28

河西智叟发表于 2012-10-10 09:24
真是牛人，谁写的呀？一句话概括，等于没写。。。

如何写才好呐。让我也学习一下。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-10 09:49:27

期待金牌GMP内容,

wadyc · 发表于 2012-10-10 09:55:31

不错　　　谢谢　　　　　　　　

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 09:57:17

sheep-江苏瑞年发表于 2012-10-10 09:49
期待金牌GMP内容,

近期会陆续发给大家的。时时关注吧

ssafe · 发表于 2012-10-10 09:57:57

一如既往地支持

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-10 10:02:27

ssafe 发表于 2012-10-10 09:57
一如既往地支持

一如既往地感谢。

twgmp2 · 发表于 2012-10-10 10:05:16

谢谢分享！

另一只海鸥 · 发表于 2012-10-10 10:20:41

好东东，学习一下

另一只海鸥 · 发表于 2012-10-10 10:21:53

好东东，学习一下

thezk · 发表于 2012-10-10 10:22:24

楼主辛苦，谢谢分享。

爱口乞米唐 · 发表于 2012-10-10 10:38:12

好好学习！！！！！！！！

胜利者 · 发表于 2012-10-10 10:49:40

学习学习

1714099771 · 发表于 2012-10-10 10:56:58

看了前边的，写的很详细。辛苦

[QA] 金牌文件目录16（附录1无菌药品第五章吹灌封技术目录）

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-10 09:19:50 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报