真空衰减法测试输液软袋包装密封性

上海众林

软袋包装的特点

注射剂软袋包装通常包括小容量注射袋和大容量注射袋，有单腔室袋，也有多腔室袋。小容量注射袋典型的包装包括100ml，250ml，大容量注射袋包括1000ml输液袋和3000ml输液袋。软袋包装内通常装一些葡萄糖电解质溶液，液体通常澄清透明，有的有颜色，比如淡黄色。有的包含明胶大分子液体。如果是多腔室袋，腔体之间一般采用虚焊方式，该虚焊部位内部如果有泄漏通道，无法检出。只有当多腔室袋泄漏通道与外部环境连通时，方可检出泄漏。


软袋阳性样品制备

软袋用真空衰减测试时，阳性打孔样品可以采用袋嘴激光打孔或标准漏孔/毛细管/移液器等方式，若在袋身上激光打孔，在抽真空时易导致软袋变形，进而影响测试数据。


软袋包装密封性测试（真空衰减法）

常规的无粘性无大分子的液体输液软袋可以用真空衰减测试，如果输液袋内液体有粘性，或液体中有明胶等大分子物质，检测时可能有堵塞漏孔的风险，针对此类产品，建议采用其他方法测试，比如高压放电（低电压）法。

输液软袋用真空衰减测试时腔体设计很关键，设计的腔体在检测样品前必须经过验证，验证通过后方可用于样品测试。腔体设计时需要考虑到软袋与腔体的兼容性、软袋包装几何形状不太规则、软袋抽真空后易变形、软袋抽真空后会膨胀等特点，这些特点在实际应用中可能会导致假阴性和假阳性结果。通过专门量身定制的腔体设计可以有效规避软袋本身带来的假阴性和假阳性结果。另外，软袋用真空衰减测试时，测试参数设置也很关键，由于软袋相比大多数刚性包装（例如西林瓶）占地体积大，不能直接照搬刚性包装的测试参数，在参数设置上需要进行优化，以达到最佳的测试效果和测试灵敏度。

由于CDE包装密封性技术指南中，没有要求输液软袋必须进行100%全检，因此，实验室机型的真空衰减法设备同样可以用于商业产品生产放行检测和稳定性样品注册申报测试。


真空衰减测试软袋成功案例

目前，真空衰减有应用在小容量注射软袋和大输液软袋上的多个成功案例，有多个客户采用该方法测试软袋后成功拿到了CDE的批件。包括海南某输液袋药企、浙江某输液袋药企和江苏某输液袋药企等专门生产输液袋的药企和大型综合性药企。


PTI—VeriPac 355

第二代真空衰减技术，经济型真空衰减法密封性测试仪，检测能力可达3μm（0.08ccm漏率），适用于各种产品和包装形式，尤其适用于测试容器填充干产品（冻干西林瓶、粉末填充）的气漏以及测试液漏（非蛋白质基质的液体填充西林瓶、预灌封注射器），完全符合ASTM测试方法和FDA标准。


PTI—VeriPac 455

第二代真空衰减技术，最畅销的真空衰减法密封性测试仪，完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，可检测到1μm孔径（0.01ccm漏率），高级别的灵敏度、重复性、准确性，非破坏性、无损、无需样品准备。


PTI—VeriPac 465

第三代真空衰减技术，灵敏度最大可达0.5μm（0.002ccm漏率），基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试，实现了最大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的最大允许泄漏限值（MALL），完全符合ASTM测试方法和FDA标准。

小金库

谢谢蒲友分享。

rs5962

软袋的检测限能做到多少？有些观点是软袋的一般的只能做到10μm

探素者6号

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