医疗器械有效期不一致的情况

二九草草 · 发表于 2021-3-4 11:21:47

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某医疗器械注册证上产品的有效期规定是8个月，该产品的标签上有效期是6个月。这样的不一致需要到审批部门备案吗？

254156409 · 发表于 2021-3-4 11:42:38

你们产品没有做产品有效期验证和老化验证吗?这样肯定是不行的，如果是你们的原因就提交证明资料，去变更注册证，不然省局查到你们就悲剧了

维先优 · 发表于 2021-3-4 16:30:12

如果是体外诊断试剂，在上市的产品上面涉及的标签有可能有标准的有效期不一样，因为在IVD的产品里，有几个组分，需要按照效期最短的组分来确定这产品的最终效期
不知道你遇到的是不是这样的情形

lunmulunmu · 发表于 2021-3-4 11:32:41

肯定有原因，找到原因。

郝冰18243185389 · 发表于 2021-3-4 11:32:41

你看网上你提交资料那个位置好像有个纠错注册证看看可以更改不

小茂 · 发表于 2021-3-4 11:38:48

那你得先找出哪个是正确的吧

洞庭秋水 · 发表于 2021-3-4 11:42:18

生产的时候弄错了吧

Lets009 · 发表于 2021-3-4 14:34:03

医疗器械注册证上的产品有效期么？好像通常注册证上不会写这个喔。

lyluo922 · 发表于 2021-3-4 16:37:51

维先优发表于 2021-3-4 16:30
如果是体外诊断试剂，在上市的产品上面涉及的标签有可能有标准的有效期不一样，因为在IVD的产品里，有几个 ...

注册证上产品的有效期规定是8个月，该产品的标签上有效期是6个月。
标签上有效期大于等于8个月才可以这样解释，组分有效期不能少于成品有效期。。

Aa泡泡龙 · 发表于 2021-3-4 17:19:22

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lyluo922 · 发表于 2021-3-4 17:36:56

Lets009 发表于 2021-3-4 14:34
医疗器械注册证上的产品有效期么？好像通常注册证上不会写这个喔。

可能是指“说明书上产品的有效期规定是8个月，该产品的标签上有效期是6个月”

麦子麻麻 · 发表于 2021-3-4 22:30:11

应该要确认下拿到的注册证和标签的时间匹配度是否一致，有可能注册证有变更效期，且标签按变更后执行发布，但你拿到的注册证却是变更前的证照。以上供参考

二九草草 · 发表于 2021-3-11 08:59:35

感谢各位的热情答复，通过答复内容能够解决我的疑问了。

也无风雨223 · 发表于 2021-3-15 15:37:12

谢谢楼主分享

lyluo922 · 发表于 2021-3-15 15:40:28

二九草草发表于 2021-3-11 08:59
感谢各位的热情答复，通过答复内容能够解决我的疑问了。

最终是怎么回事呢？

CheneyCH · 发表于 2023-5-16 11:09:21

最终怎么解决的讷？