【求助】关于”室温“，老鸟被较真儿的小菜鸟难住了！

七-月 · 发表于 2021-3-5 11:34:24

纯属抠字眼

骨灰级摸鱼秃子 · 发表于 2021-3-5 13:55:03

QA就是得这样较真才行啊
目前的普遍现象就是常温和不标温度=不需要保温。这显然没有考虑外界的温度，或者说直接没有考虑运输过程的环境只考虑了储存环境。

公子这边请 · 发表于 2021-3-5 15:21:35

对于没有规定的统一写成“室温”。---质量标准要求起草得太草率了。运输过程温度、颠簸、光线等等因素都应有要求，且有依据。做质量的就是要较真，管控措施要到位。小菜鸟适合生物药

wgx1979 · 发表于 2021-3-5 16:23:11

开始都是这样的鸟回来都变成那样的鸟

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-5 16:37:31

xiyuan123 发表于 2021-3-5 11:00
对“小菜鸟”的工作态度和“较真”精神点赞，质量部必须有这样“较真”的人员才可，加以引导，此“菜鸟”将 ...

态度是对的，但是有时候工作方式要慎重

sunxijun · 发表于 2021-3-5 22:58:07

你们老鸟做的不规范，怎么能说小鸟不懂呢！

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kkcljj · 发表于 2021-3-6 06:14:01

培训未到位，沟通未到位，流程未到位。偏差管理，风险评估，让步放行权利不在小菜鸟。

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木易杨1234 · 发表于 2021-3-6 07:38:47

所以说公司一定要持续注入新鲜血液呀！

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秦歌 · 发表于 2021-3-6 09:27:17

我觉得自己定的标准有问题，！
厂家给的是2-8℃储存，可以接受30℃以下的运输，看着是“运输”！意味着短时间内可以超过2-8℃！
你改为室温，室温是10—30℃，已经违背了储存条件。
按厂家给的标准物料是可以接收的，按自己定的标准这批物料是要拒收的！

ljwhl080224519 · 发表于 2021-3-6 10:24:37

按文件按法规执行，木有问题

逗逗熊的 · 发表于 2021-3-6 11:31:48

我也有这个疑惑。
去年底审计了一个辅料供应商，库房有温湿度计，但是只记录，不控制，也没做温度分布确认。陪同人员解释说我们生产的这些辅料的储存条件都没有温度要求，所以不控制。对于一直在制剂厂工作的我来说，太不可思议了。
回来以后问了领导，领导说没有特别说明的，都按中国药典的室温，10-30度。
后来和车间的同事讨论，他们说对于不发生形态改变的（比如液体变固体），温度越低，越稳定。这个我表示赞同，后来在一个比较权威的资料上查到，温度在2度以上（如果没记错），温度越低越稳定。现在想不起在哪个资料上看到这句话了，想起来再来补充。

Mnlight · 发表于 2021-3-7 21:23:21

较真一点挺好的遇到过因环境问题导致原料不能用的

谷雨1 · 发表于 2021-3-7 22:36:55

小伙子可以啊

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Cory0971 · 发表于 2021-3-8 11:05:28

有法可依。执法必严。
安全不容小觑

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-3-8 11:36:16

晴天骄子发表于 2021-3-4 08:26
正常理解温度越低分子活动的频率及范围越不活跃，所以产生降解的速率越低，稳定性更好。但是如果是生物制品 ...

生物制品温度低，活性会下降？这个观点有误

晴天骄子 · 发表于 2021-3-8 13:27:26

游小发蜗牛牵我发表于 2021-3-8 11:36
生物制品温度低，活性会下降？这个观点有误

一般化药很少有这样的情况，生物制品比如胰岛素，比如有些活菌产品，温度过低就失活了。

晴天骄子 · 发表于 2021-3-8 13:33:58

二甲基亚砜发表于 2021-3-4 11:05
说明该公司还是挺注重质量的！不像有些公司，不管有没有问题，先用了再说，成品检验合格就完事；质量管理部 ...

这里点赞送星的不少，看样子制药行业质量部多数是摆设，生产说了算，老板总经理还是看重生产指标，对质量指标不很关注。

mouse8717 · 发表于 2021-3-8 16:38:33

我也老是有疑问，常温储存的药品，东北、内蒙等大冬天的零下二三十度，偌大的仓库都能加温到10-30？

eelannaoj · 发表于 2021-3-8 16:43:23

人家的运输温度也是申报注册获批的，怎么能自己统一定呢？
以前就类似问题咨询过CDE，阴凉产品不想冷链运输，仅根据加速试验数据不足以证明

云水风度1 · 发表于 2021-3-9 08:51:18

可考虑按厂家的运输条件修改验收标准，这批货走偏差。

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