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[药品研发] 无菌冲洗液的包材要灭菌吗?

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药徒
发表于 2021-3-2 15:37:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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          最近计划上个无菌冲洗液项目,500ml塑瓶灌装+旋盖+最终灭菌,塑料瓶最高可耐受温度130度。问题:1、塑瓶灌装前要不要灭菌?2、如果要灭菌采用什么方式?3、如果采用吹瓶设备的话国内专业制药机械制造商要么是生产吹输液软瓶的,要么是吹灌封一体生产滴眼剂的,吹我们这种瓶的设备大多都是生产非无菌制剂的。求各位帮忙指点谢谢!
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药徒
发表于 2021-3-2 16:12:02 | 显示全部楼层
你是最终灭菌产品,瓶子不需要要无菌的,但是要控制微生物负载。
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药徒
发表于 2021-3-2 21:13:01 来自手机 | 显示全部楼层
无菌产品你可以保证无菌即可
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-3 08:24:55 | 显示全部楼层
个人认为要灭菌吧,1.GMP中好象有规定:。。。。。不能依赖最终的灭菌处理,进入无菌区的。。。。。都要灭菌处理。。。。。,无菌药品附录中:无菌生产。。。。。包装材料,应当灭菌。。。。。好多地方都有明确定的规定啊?
2、大输液、小水针灌装前瓶子都需要灭菌啊?3、瓶子不灭菌,只做微生物限度控制,这个好象是非无菌制剂的要求啊?
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药徒
发表于 2021-3-3 14:08:38 | 显示全部楼层
当然要灭菌,进入A级的东西不需要灭菌吗?至于灭菌方式,1你们最终灭菌是湿热吗?如果瓶子不变形破裂就,就可以湿热灭菌。
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药神
发表于 2022-7-10 13:27:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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