生产时，灭菌后西林瓶可见异物抽查可以不做吗

xishima · 发表于 2021-2-26 13:53:18

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生产时，灭菌后西林瓶可见异物抽查可以不做吗，以前一直做得，现在想去掉这一项，变更理由不知该如何写

13956162016 · 发表于 2021-2-26 15:52:18

变更理由写此项工作与灯检工作重复了，基于过往数年的历史检查数据，以及供应商提供的物料质量优异，且不影响灌装后产品的灯检工作，对产品质量的影响处于可接受范围。
不过质量部会大概率变更不通过，比如你是冻干粉，发现瓶内有玻璃碎片，你瓶子是在冻干过程中出现的碎裂呢还是灭菌过程中的碎裂呢，还有你洗瓶灭菌过程中万一设备真的有点问题呢，你那当初设这个工作估计也是这方面考虑，这一块可能出过问题的。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-26 16:46:57

搁浅的白鲨发表于 2021-2-26 15:44
可以不做，和产品一起看可见异物

按照你的解释，是不是以后所以的中控都可以不管，只要我成品检验合格就可以放行了

搁浅的白鲨 · 发表于 2021-2-26 15:44:31

可以不做，和产品一起看可见异物

菜鸟懒飞 · 发表于 2021-2-26 16:41:28

楼上说的对，冻干产品若是出现玻璃屑不好说明，有钱也可以买一个玻璃屑检测仪，仅用于玻璃屑的检测

xishima · 发表于 2021-2-26 17:31:50

深受启发，谢谢谢谢

挽风1 · 发表于 2021-2-26 19:15:37

结果我们公司没检，改天得让他们加上。

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lgk1978 · 发表于 2021-2-26 20:33:20

胆肥啊

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.菜菜. · 发表于 2021-3-1 16:20:22

还是要做，这个可能影响产品质量的

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sokey26 · 发表于 2021-3-1 17:27:02

楼主说抽查，首先要了解怎么抽查，其次是否能起95%作用，最后很多答主提及的玻璃碎片，应该不属于该项中控的对象。

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Qiang.T · 发表于 2021-3-18 19:33:42

13956162016 发表于 2021-02-26 15:52
变更理由写  此项工作与灯检工作重复了，基于过往数年的历史检查数据，以及供应商提供的物料质量优异，且不影响灌装后产品的灯检工作，对产品质量的影响处于可接受范围。
不过质量部会大概率变更不通过，比如你是冻干粉，发现瓶内有玻璃碎片，你瓶子是在冻干过程中出现的碎裂呢还是灭菌过程中的碎裂呢，还有你洗瓶灭菌过程中万一设备真的有点问题呢，你那当初设这个工作估计也是这方面考虑，这一块可能出过问题的。

这位仁兄。一看就是管理人员

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