新建立的制药委托生产企业如何办理药品生产许可证？

WADE1 · 发表于 2021-2-20 16:54:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 WADE1 于 2021-2-20 17:32 编辑

我们是新建立的制药委托生产企业，怎么办理药品生产许可证，需要MAH出具委托生产的相关文件吗？是持有人办理，还是需要委托生产企业办理。

无云007 · 发表于 2021-2-20 17:48:33

这个没操作过不过大致应该有以下程序
1、你们和MAH之间的质量协议
2、按照委托生产的产品进行工艺验证
3、按照药品生产许可证需要准备的相关资料，报省局申请
4、省局进行检查，通过后给予药品生产许可证。
5、这种大事，具体要先咨询省局哈

classicboy · 发表于 2021-2-20 21:13:46

你可以登录本省药监局网站，进入政务服务网，查找许可证申领持有人委托生产类型，按照申报要求准备资料。

www1956 · 发表于 2021-2-24 16:34:30

学习了，谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-3-7 19:33:01

学习学习

[生产运营] 新建立的制药委托生产企业如何办理药品生产许可证？