清场管理

金三角 · 发表于 2021-2-19 16:06:36

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请教各位老师，GMP中所描述的清场分为大清场和小清场，其中的小清场（同品种批间）所要达到什么程度？

zk8031 · 发表于 2021-2-19 16:14:39

GMP里面哪部分内容描述分大清场和小清场了？

金三角 · 发表于 2021-2-19 16:29:57

zk8031 发表于 2021-2-19 16:14
GMP里面哪部分内容描述分大清场和小清场了？

个人理解，在药品生产验证指南中清洁验证篇章中，要通过风险评估确定设备的最长使用时间，是否可以理解为同品种不同批次间连续生产批次有限度要求，例如同品种片剂批间生产，没必要每批都要拆卸冲模进行清洁吧？请指教！

zk8031 · 发表于 2021-2-19 16:36:49

金三角发表于 2021-2-19 16:29
个人理解，在药品生产验证指南中清洁验证篇章中，要通过风险评估确定设备的最长使用时间，是否可以理解为 ...

小清场时候清理上一批记录、物料

金三角 · 发表于 2021-2-19 16:44:54

zk8031 发表于 2021-2-19 16:36
小清场时候清理上一批记录、物料

明白了，

915_雨 · 发表于 2021-2-20 08:42:06

本帖最后由 915_雨于 2021-2-20 08:44 编辑

小清场≈连续生产

但近10年的相关清洁验证指南清洁验证就只有一种即  换品种
至于  同品种≈专用设备的清洁验证评价的是微生物  及杂

实际上  同品种并不关注记录和物料去除
同场地  保证各批记录可分辨的情况下几批记录存在完全不是风险
物料也是保证计数追溯的情况下同品种换批难道真需要把立马要使用的物料清出去这不科学啊

果然12 · 发表于 2021-2-20 08:51:42

固体制剂中会有这种说法，这些也需要验证的

guohueizhi · 发表于 2021-10-28 09:20:40

对头

，清场对于同一品种的要求会有差别

hetaoren · 发表于 2021-10-28 15:36:42

个人认为大清场和小清场存在没有意义，防止污染、混淆差错。批间的彻底清场很有必要。正常以质量为导向的企业，QA根本不会同意你们所谓的小清

[颗粒剂] 清场管理

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