大输液产品2μm微粒值升高

花有重开日，人

大家好，想咨询下各位：大输液（PP软袋）产品2μm微粒值逐渐升高。日常检测值2μm均在10个左右，从1月份开始升高到30-40，近期都已经出现200-300多的了。使用的氯化钠厂家未更换，批号未更换。人员操作无问题，设备也没有变更，环境确认微粒值满足A级层流和微粒值要求，水系统也取样考察了，没有问题。实验室检测仪器也考察了，检测了之前的留样稳定性样品，结果也无差异。产品也未长菌。包装材料考察，同样是灭菌后的产品，微粒值检测有的高有的低。         目前真的是一头雾水，可能的原因都分析了，通过各种模拟实验，结果显示没有很明确的对比性，证明是何种原因导致的小粒子升高。请教各位还有其他的调查方向么？

过路路过

包装材料也是一个来源

花有重开日，人

chemyang2019 发表于 2021-2-10 15:31
包装材料也是一个来源

嗯，包装材料也考察了。使用同一家厂商提供的包装材料，进行模拟实验。同样的条件下，有的数值高，有的数值低。没有规律性。