B级洁净区人员检测有染菌是否需要菌种鉴别？

珍珠儿丶 · 发表于 2021-2-6 14:19:13

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各位大神，想请教B级洁净区人员表面取样检测有染菌，但在法规范围内是否需要菌种鉴别和别的什么措施予以纠正？

huasheng5138 · 发表于 2021-2-6 14:38:26

需要鉴别，应该至少鉴定种的级别

大呆子 · 发表于 2021-2-7 08:10:39

这工作很重要

joshua · 发表于 2021-2-7 08:26:50

看风险，非无菌产品检查一般不关注

loveecoli · 发表于 2021-2-7 08:29:55

欧盟GMP无菌生产附录1 征求意见稿9.31在A级和B级区发现的微生物应鉴定到种，应评估微生物种类对产品质量的影响（涉及到的每个批次）以及对整体控制状态的影响。

津泰武 · 发表于 2021-2-7 09:54:05

实在点讲，如果不是FDA或者欧盟要求，仅对国内检查的情况下，做不做可能不是什么大问题。但是，如果是无菌药品，应该需要做菌种鉴别至少到属。再看此菌是否日常在菌种库中存在，判别风险。这个要求，至少你家已经有了或者在建中的菌种库。。。

北重楼 · 发表于 2021-2-7 10:54:31

无菌制剂需要

[国内外GMP法规及其指南] B级洁净区人员检测有染菌是否需要菌种鉴别？