蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2164|回复: 13
收起左侧

[验证管理] GMP实验室中的生物安全柜的验证

[复制链接]
药徒
发表于 2021-2-3 14:14:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问下大家,USP<1058>中 分析仪器评估中的A,B,C类,适用于GMP实验室中的所有设备/仪器的分类,那么,生物安全柜,就会被分到A类里面,是不是它就不被用来做3Q,只是每年校准就可以了吗?
还是这个分析仪器评估,对实验室的某些设备不适用?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-2-3 14:53:14 | 显示全部楼层
不是这样的吧,安全柜怎么能不验证呢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 10:26:20 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2021-2-3 14:53
不是这样的吧,安全柜怎么能不验证呢

说下我的想法,这个生物安全柜是QC实验室用到的,按照分类标准,它没有测量功能,而且每年做校准就满足了使用需求,所以,这个生物安全柜的首次确认还是要做IQ、OQ、PQ,之后每年做校准就可以,其他的设备使用日志,维保正常去做,有维修的话就启动偏差或者变更,评估后决定是否进行相应的确认或验证。
所以,其实我是想知道,对于实验室的仪器设备,全部可以用USP<1058>去分类吗?是不是会有不适用的某些设备,或者说某些设备的行业标准是要去遵守的。比如生物安全过是带有HEPA过滤器的,那么是不是行业标准有验证的要求,但其实我只看到有检验要求,并不等同于验证。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2021-2-4 21:21:19 | 显示全部楼层
撇开成本谈质量,有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

问题出在这件事到底对谁有影响,患者?实验者?

所以目前我只进行监测,确保人员安全、不漏,致于验证,我没做,但每年的第三方检测/校准是必须做的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 09:34:15 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-2-4 21:21
撇开成本谈质量,有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

做法,同意;
理由,值得思考。
谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-26 11:13:37 | 显示全部楼层
生物安全柜分到A类,那培养箱,冰箱,恒温恒湿箱都评成A类?提供存储,操作环境的设备,怎么也不能评成A类。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-4 10:18:15 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-2-4 21:21
撇开成本谈质量,有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

第三方检测/校准什么内容呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-11-10 11:43:41 | 显示全部楼层
白牙狮子 发表于 2021-10-26 11:13
生物安全柜分到A类,那培养箱,冰箱,恒温恒湿箱都评成A类?提供存储,操作环境的设备,怎么也不能评成A类 ...

冰箱、培养箱等是带有控制物理参数的,且是关键的控制工艺参数,是不能划到A类的,至少到B类,且对于验证来说,环境试验类设备是要做PQ来模拟实际装载的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-11-10 12:08:04 | 显示全部楼层
柿如 发表于 2021-11-4 10:18
第三方检测/校准什么内容呢?

第三方的检测/校验,内容是按照GB,还是YY这个标准来做的,几乎是全套内容,包括外观、检漏、风速、流型、紫外,甚至可要求微生物检测。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-10 17:05:44 | 显示全部楼层
小颖果儿 发表于 2021-2-4 10:26
说下我的想法,这个生物安全柜是QC实验室用到的,按照分类标准,它没有测量功能,而且每年做校准就满足了 ...

如果你的安全柜用于无菌检测,之作校准肯定是不行的。如果是常规试验,应该是可以的
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-20 13:56:35 | 显示全部楼层
小颖果儿 发表于 2021-11-10 12:08
第三方的检测/校验,内容是按照GB,还是YY这个标准来做的,几乎是全套内容,包括外观、检漏、风速、流型 ...

这个第三方检测下来,得多少钱啊?感觉一次得不少
回复

使用道具 举报

发表于 2022-3-29 13:05:42 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-4 10:42:43 | 显示全部楼层
成长质量管理流程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-1 11:08:04 | 显示全部楼层
B类包括可提供测量、或可影响测量的实验条件的仪器。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 15:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表