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[验证管理] GMP实验室中的生物安全柜的验证

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药徒
发表于 2021-2-3 14:14:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问下大家,USP<1058>中 分析仪器评估中的A,B,C类,适用于GMP实验室中的所有设备/仪器的分类,那么,生物安全柜,就会被分到A类里面,是不是它就不被用来做3Q,只是每年校准就可以了吗?
还是这个分析仪器评估,对实验室的某些设备不适用?

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药生
发表于 2021-2-3 14:53:14 | 显示全部楼层
不是这样的吧,安全柜怎么能不验证呢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 10:26:20 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2021-2-3 14:53
不是这样的吧,安全柜怎么能不验证呢

说下我的想法,这个生物安全柜是QC实验室用到的,按照分类标准,它没有测量功能,而且每年做校准就满足了使用需求,所以,这个生物安全柜的首次确认还是要做IQ、OQ、PQ,之后每年做校准就可以,其他的设备使用日志,维保正常去做,有维修的话就启动偏差或者变更,评估后决定是否进行相应的确认或验证。
所以,其实我是想知道,对于实验室的仪器设备,全部可以用USP<1058>去分类吗?是不是会有不适用的某些设备,或者说某些设备的行业标准是要去遵守的。比如生物安全过是带有HEPA过滤器的,那么是不是行业标准有验证的要求,但其实我只看到有检验要求,并不等同于验证。
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药仙
发表于 2021-2-4 21:21:19 | 显示全部楼层
撇开成本谈质量,有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

问题出在这件事到底对谁有影响,患者?实验者?

所以目前我只进行监测,确保人员安全、不漏,致于验证,我没做,但每年的第三方检测/校准是必须做的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-5 09:34:15 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-2-4 21:21
撇开成本谈质量,有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

做法,同意;
理由,值得思考。
谢谢!
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药徒
发表于 2021-10-26 11:13:37 | 显示全部楼层
生物安全柜分到A类,那培养箱,冰箱,恒温恒湿箱都评成A类?提供存储,操作环境的设备,怎么也不能评成A类。
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发表于 2021-11-4 10:18:15 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-2-4 21:21
撇开成本谈质量,有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

第三方检测/校准什么内容呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-10 11:43:41 | 显示全部楼层
白牙狮子 发表于 2021-10-26 11:13
生物安全柜分到A类,那培养箱,冰箱,恒温恒湿箱都评成A类?提供存储,操作环境的设备,怎么也不能评成A类 ...

冰箱、培养箱等是带有控制物理参数的,且是关键的控制工艺参数,是不能划到A类的,至少到B类,且对于验证来说,环境试验类设备是要做PQ来模拟实际装载的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-10 12:08:04 | 显示全部楼层
柿如 发表于 2021-11-4 10:18
第三方检测/校准什么内容呢?

第三方的检测/校验,内容是按照GB,还是YY这个标准来做的,几乎是全套内容,包括外观、检漏、风速、流型、紫外,甚至可要求微生物检测。
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药徒
发表于 2021-11-10 17:05:44 | 显示全部楼层
小颖果儿 发表于 2021-2-4 10:26
说下我的想法,这个生物安全柜是QC实验室用到的,按照分类标准,它没有测量功能,而且每年做校准就满足了 ...

如果你的安全柜用于无菌检测,之作校准肯定是不行的。如果是常规试验,应该是可以的
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发表于 2021-12-20 13:56:35 | 显示全部楼层
小颖果儿 发表于 2021-11-10 12:08
第三方的检测/校验,内容是按照GB,还是YY这个标准来做的,几乎是全套内容,包括外观、检漏、风速、流型 ...

这个第三方检测下来,得多少钱啊?感觉一次得不少
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发表于 2022-3-29 13:05:42 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,感谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-4-4 10:42:43 | 显示全部楼层
成长质量管理流程
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药徒
发表于 2022-7-1 11:08:04 | 显示全部楼层
B类包括可提供测量、或可影响测量的实验条件的仪器。
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