关于半年一次的模拟无菌灌装验证

无名之辈12 · 发表于 2021-2-1 16:42:38

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假设两种产品灌装过程基本相同，可不可以通过评估选择其中一种然后半年只做一次模拟灌装呢？（GMP2010中并没有明确是否可行。）如果可行有没有其它官方依据？

yuansoul · 发表于 2021-2-1 16:55:11

Yloga1 发表于 2021-2-1 16:53
怎么会是找死呢，你带着问题去咨询老师，还能把你怎么滴。老师说可以就可以，不可以就不可以，还能把你拉 ...

老师看看你

这孩子大概是傻了

yuansoul · 发表于 2021-2-1 16:51:57

Yloga1 发表于 2021-2-1 16:51
这种事你在这里问，是得不到答案的，会有五花八门的回复，最好去局里咨询下

那基本就是找死

yuansoul · 发表于 2021-2-1 16:48:12

什么叫基本相同

话说全地球 70多亿活人基本相同

无名之辈12 · 发表于 2021-2-1 16:50:11

yuansoul 发表于 2021-2-1 16:48
什么叫基本相同

话说全地球 70多亿活人基本相同

模拟灌装的包材相同，但是灌装的规格不同

yuansoul · 发表于 2021-2-1 16:51:11

无名之辈12 发表于 2021-2-1 16:50
模拟灌装的包材相同，但是灌装的规格不同

装量规格还是瓶尺寸规格？

东皇太心 · 发表于 2021-2-1 16:51:35

这种事你在这里问，是得不到答案的，会有五花八门的回复，最好去局里咨询下

无名之辈12 · 发表于 2021-2-1 16:52:08

yuansoul 发表于 2021-2-1 16:51
装量规格还是瓶尺寸规格？

装量规格。请问有什么高见

yuansoul · 发表于 2021-2-1 16:52:48

无名之辈12 发表于 2021-2-1 16:52
装量规格。请问有什么高见

可以只做一个

选择工艺准备最复杂，以及工艺时长最长

东皇太心 · 发表于 2021-2-1 16:53:53

yuansoul 发表于 2021-2-1 16:51
那基本就是找死

怎么会是找死呢，你带着问题去咨询老师，还能把你怎么滴。老师说可以就可以，不可以就不可以，还能把你拉入黑名单啊。。。。你这人很有趣

无名之辈12 · 发表于 2021-2-1 16:54:20

yuansoul 发表于 2021-2-1 16:52
可以只做一个

如果瓶尺寸不同。是不是就绝对不可以？

yuansoul · 发表于 2021-2-1 16:54:43

无名之辈12 发表于 2021-2-1 16:54
如果瓶尺寸不同。是不是就绝对不可以？

你到底怎么个基本一致

zhuzysz · 发表于 2021-2-1 17:49:31

无名之辈12 发表于 2021-2-1 16:54
如果瓶尺寸不同。是不是就绝对不可以？

可以结合产品特点，进行评估选择最差条件，对生产线进行模拟分装验证。

classicboy · 发表于 2021-2-1 22:43:39

Yloga1 发表于 2021-2-1 16:53
怎么会是找死呢，你带着问题去咨询老师，还能把你怎么滴。老师说可以就可以，不可以就不可以，还能把你拉 ...

年轻人太天真，你当监管人员为你企业背锅？

人家张口就是“个人意见。。。”，最终做决定的还是你们企业自己。

无云007 · 发表于 2021-2-1 23:04:30

培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺进行，既然说了按照生产工艺，那么就评估一致的地方和不一致的地方，采用风险比较大的操作来验证，

栗子7 · 发表于 2021-2-2 08:11:20

装量不同，大装量和小装量半年轮换做，有什么问题吗？

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:28:07

谢谢分享!

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