2020版药典 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

无名

2020版药典 《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》中微生物监测规定“环境浮游菌、沉降及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（ TSA），培养 ），培养温度为 20～25℃，时间为3-5天”，后来药典委员会勘误了“环境浮游菌、沉降及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（ TSA），培养 ，培养温度为 30～35℃……”，但培养时间还是3-5天，车间日常环境监控微生物培养时间是按照《医药工业洁净室（区） 沉降菌的测试方法》中的要求“不少于2天”执行，还是按照《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》中“3-5天”执行哪？现在持有两种意见：一种认为应该执行“3-5天”培养；一种认为车间环境监测的执行“不少于2天”，化验室环境监测的执行“3-5天”。各位公司执行哪种模式？理由？

loveecoli

如果执行3-5天，跟国标不少于2天的规定不冲突啊，应该按照比较严格的标准

野风吹北

大兄弟，你执行3天不就符合标准了，不要纠结这个。

yuansoul

妾 跟 正房 争？

GBT 编码的 就是个 伦敦郊区 口音 ，敢 跟 伦敦皇室 口音叫板，胆子不小。

这  破GBT 还用 100  1000  10000  300000 区分呢 ，跟 正统 gxp 附录一 ABCD 有可比性？

药典 至少 2020

2020-2010 =10

一个 落后 标准 有什么 资格争

无名

yuansoul 发表于 2021-2-1 15:02
妾 跟 正房 争？

GBT 编码的 就是个 伦敦郊区 口音 ，敢 跟 伦敦皇室 口音叫板，胆子不小。

宫斗大戏吗

龙猫侠

这个就看贵公司具体文件是怎么规定的 毕竟药典这个附录是明确描写的是对化验室空调系统的规定，并未涉及生产车间，

zxb6668

GB/T为推荐标准。药典为法定强制标准。你自己看吧！

无名

龙猫侠 发表于 2021-2-1 16:28
这个就看贵公司具体文件是怎么规定的 毕竟药典这个附录是明确描写的是对化验室空调系统的规定，并未涉及生 ...

化验室微生物培养能有两个标准模式吗？

龙猫侠

无名 发表于 2021-2-2 10:26
化验室微生物培养能有两个标准模式吗？

只要你自身文件规定清楚，又没有违背原则，为什么不可以。

歪说歪有李

归根结底是钱儿的问题。

无名

歪把子 发表于 2021-2-13 09:59
归根结底是钱儿的问题。

给你个专业度

歪说歪有李

无名 发表于 2021-04-16 09:54
给你个专业度

那行，我今天放空思维，勉为其难，研究一下。
说真的，从来没去现场监测过，操刀这类主体，有点蒙圈。

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hhgzymf

20版药典勘误这个有电子版吗？没找到，谢谢

无名

@hhgzymf

hhgzymf

无名 发表于 2021-8-12 08:29
@hhgzymf

万分感谢   赞一个

峰行

无名 发表于 2021-8-12 08:29
@hhgzymf

你好，这个勘误从哪里找到的？我在药典委员会官网上没找到，而且您这个原文我也下载不了，可以再传一下吗？

whj630303