肠溶片变更委托生产场地，是否必须做生物等效性研究？

毗燮饕餮

  请教各位老师，肠溶片变更委托生产场地，是否必须做生物等效性研究？
  目前查询了国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年01月13日实施）、《药品生产监督管理办法》（2020年07月01日实施）、《已上市化学药品药学研究变更指导原则（征求意见稿）》（2020年04月29日发布，尚未正式实施）叁份法律法规，只有指导原则中有详细规定，但该指导原则尚未实施，还需要按照此指导原则办吗？

无云007

可具体咨询省局，如果持有人不变，仅变更生产场地，生产工艺、处方、质量标准等都不变动，按照变更管理办法的潜在意思是生产企业获取相应生产范围的生产许可即可，然而改变生产场地意味着人员改变、质量控制体系改变、设备类型也发生了改变，所以应该按照即改变生产场地、又改变生产工艺、处方、质量标准进行相应变更，变更的类别可咨询省局，至于研究的内容可一块咨询省局

毗燮饕餮

无云007 发表于 2021-1-27 20:38
可具体咨询省局，如果持有人不变，仅变更生产场地，生产工艺、处方、质量标准等都不变动，按照变更管理办法 ...

好的，谢谢

wsx

主要看设备、工艺、物料来源于之前有无变化。而不是生产场地。肠溶片也不是特殊剂型，现在变更都是企业自己评估变更的分级，然后和监管部门沟通。

毗燮饕餮

wsx 发表于 2021-1-28 09:40
主要看设备、工艺、物料来源于之前有无变化。而不是生产场地。肠溶片也不是特殊剂型，现在变更都是企业自己 ...

在指导原则里，归类为特殊剂型，因此要求比较高，更换受托企业，基本上设备、人员、管理等都更换了，只有工艺不回调整，所以比较复杂。

沈飞1

这个属于重大变更了

wsx

影响生物等效性的有哪些因素？自己评估一下就知道是否需要做了。

小金库

谢谢分享。