GOOD PRACTICE GUIDE（良好实践指南）:Equipment Reliability

xjzc

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2021-1-27 16:43 上传

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GOOD PRACTICE GUIDE（良好实践指南）:

EquipmentReliability

                                                                     

设备可靠性是数据完整性的基础，

需要我们探索如何降低设备故障率，来确保产品的品质稳定，提高经济效益(https://xjzc.ink/failure-rate.html)

只有药品生产活动全过程的设备运行稳定，数据信息才会：真实、准确、完整和可追溯（数据完整性），原始真实数据可追溯到也在合理范围内波动,也不会出现记录造假。

补充内容 (2021-2-27 08:48):
设备可靠性是数据可靠性的基础

数据可靠性是从事药品生产活动的基本准则、源于设计，设备可靠性是数据可靠性的基础，而计算机化系统是保证设备可靠性支柱，员工是数据可靠性的展现（质量文化、价值观）。

xjzc

ISPE选图不当，不该还是这样的快接方式，都是10年前的技术（起码是外观，内部结构不知是否改进了垫片）。
这样的残留弊端多年前就提出，公开发送技术。

胜利者

楼主分享全文

ejckuo

https://www.ouryao.com/thread-632602-1-1.html

xjzc

ejckuo 发表于 2021-1-27 17:05
https://www.ouryao.com/thread-632602-1-1.html

全部到了又有什么用？


设备可靠性高，主要是要提高设备技术水平，改善不合理的结构，设备技术性能指标才会高起来，运行数据在合理的范围内波动，不用修改出现偏差的数据。


只有药品生产活动全过程的设备运行稳定，数据信息才会：真实、准确、完整和可追溯（数据完整性）

计算机技术的进步，应用从QC到QA,计算机化检查也开始进入生产现场的设备。计算机化数据可追溯比纸记录 可检性高多了。


有几个案例总结分析，如何提高设备技术参数，符合药品一致性评价技术参数要求，改造费用低、运行稳定、节能降耗。





数据完整性的行为规范在药品生产（xjzc.ink）数据完整性一直是目前全球制药行业关注的问题，监督执法行动，如警告信(FDA483)，进口警告，产品和营销授权拘留、暂停或撤销(长春长生疫苗事件)的注意力集中在数据的完整性。《中华人民共和国药品管理法》总则要求：从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。如违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。中国食药总局（NMPA）于2015年发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件；2020年12月1日起施行《药品记录与数据管理要求（试行）》。都是保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯（数据完整性）。就FDA、EU等各国的药品管理检查及各类行业指南基本都是围绕着药品生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯（数据完整性）,防止造假，原始真实数据可追溯到。

胜利者

多年前有幸去诺维信（发酵法生产生物酶）天津工厂学习，发现他们的补加原料（必须无菌）连接管道就是几十年前的安装方式，但是他们可以做到十年零染菌。

1647179299

谢谢分享，有没有全文

ejckuo

旧技术不见得不行，太新的技术有时反而难用。既有的设计弊端我们还是得去面对，10年的技术普遍而言还算新了，除非你新盖的厂新买的机台。

xjzc

药品生产活动的全过程最终目的，在于药物质量稳定均一、在于疗效，数据可靠性只是监管的一种手段，计算机化只是对每一过程数据的可追溯、审计追踪强功能强。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态，对疗效数据一致性显得更加重要。

无菌API结晶工艺创新特点：提高无菌保证水平，干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态，直接在无菌环境下分装应用到制剂，降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。保证药品生产活动过程的数据可靠性，是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的持续创新产业，涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等，部分技术在特殊制剂产品上得到印证。

xjzc：注射剂一致性评价与无菌API结晶工艺

CKM

谢谢分享     

xjzc

指南的目的

设备可靠性与设备和工艺中发生故障的风险有关，着重于设备可用性、适用性和成本。对于设备可靠性有战略和战术性的考虑，这有助于在设备的整个使用寿命和使命中实现其价值。企业需要制定可靠性和维护策略，来降低设备故障的风险和影响。从管理的角度来看，可靠性可以看作是一组技术的应用，该技术预期设备的不可靠性（不稳定），并使用积极主动解决问题的态度。可靠的设备提高了实现可靠运营的可能性，从而改善了向全世界患者提供关键疗法药物的可能性。

该指南的目的是为设备可靠性概念的应用提供指导，以在设备生命周期各个阶段中，系统地、主动地提高设备可靠性。同时，ISPE表示，该指南并非旨在提供有关设备可靠性或可靠性工程的基本知识；而是提供有关设备可靠性的最佳实践，解决了制药行业超越设备一般可靠性的特定机会，并且可以作为有效可靠性计划的基础。

主要内容

本指南共140页，主要内容如下：

1 简介Introduction
1.1 背景Background
1.2 目的和价值Purpose and Value
1.3 范围和受众Scope and Audience
1.4 好处 Benefits
1.5 如何使用本指南How to Use This Guide

2 关键概念和术语Key Concepts and Terms
2.1 关键概念 Key Concepts
2.2 关键术语和缩略语Key Terms and Acronyms

3 设备生命周期 Equipment Lifecycle
3.1 方法 Approach
3.2 项目阶段 Project Phase
3.3 运行阶段 Operation Phase
3.4 退役阶段Decommissioning Phase

4 风险管理 Risk Management
4.1 概述Overview
4.2 风险管理流程Risk Management Process
4.3 缓解风险Mitigating Risk

5 供应商管理Supplier Management
5.1 故障报告，分析和纠正措施 系统（FRACAS）Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System (FRACAS)
5.2 资产生命周期中的供应商活动 Supplier Activities Throughout the Asset Lifecycle
5.3 供应商产品和服务Supplier Products and Services
5.4 规划阶段：可靠性和前端规划设计–“正确设计” Planning Phase: Design for Reliability and Front End Planning – “Design it Right”
5.5 安装阶段：施工、调试和验证–“正确安装” Installation Phase – Construction, Commissioning and Validation – “Install it Right”
5.6 价值创建阶段：运行和维护–“正确运行和维护” Value Creation Phase – Operations and Maintenance – “Operate and Maintain it Right”
5.7 价值优化阶段：精益/六西格玛、可靠性改进–“正确改进”Value Optimization Phase – Lean/Six Sigma, Reliability Improvement – “Improve it Right”
5.8 报废阶段：翻新、重新调整用途、报废、更换–“正确报废” End-of-Life Phase – Refurbish, Repurpose, Decommission, Replace – “Decommission it Right”

6 运行和维护 Operations and Maintenance
6.1 基于风险的决定 Risk-Based Decisions
6.2 生命周期成本 Lifecycle Cost
6.3 供应商文档– 期望 Supplier Documentation – Expectations
6.4 维护和校验程序Maintenance and Calibration Programs
6.5 建立与管理支持服务Establishing and Managing Support Services
6.6 性能监控 Performance Monitoring
6.7 事件管理Incident Management
6.8 变更管理 Change Management
6.9 周期性回顾 Periodic Review
6.10 连续性管理Continuity Management

7 附录1 –在运行中管理可靠性 Appendix 1 – Managing Reliability in Operations
7.1 组织准备就绪Organizational Readiness
7.2 风险管理 Risk Management
7.3 运行管理 Operations Management
7.4 资产报废管理和退役流程 Asset Obsolescence Management and Retirement Process

8 附录2 –在新项目中管理可靠性 Appendix 2 – Managing Reliability in New Projects
8.1 阶段1：可行性 Stage 1: Feasibility
8.2 阶段2：概念开发 Stage 2: Conceptual Development
8.3 第三阶段：项目交付规划 Stage 3: Project Delivery Planning
8.4 阶段4：设计 Stage 4: Design
8.5 阶段5：实施 Stage 5: Implementation
8.6 阶段6：结束（项目交付） Stage 6: Close-out (Project Turnover)

9 附录3 –特别领域 Appendix 3 – Special Interests
9.1 与 ASTM E250095的一致性 Alignment with ASTM E2500
9.2 与ISO 5500095的一致性Alignment with ISO 55000
9.3 可靠性设计（DfR） 工具 Design for Reliability (DfR) Tools
9.4 以可靠性为中心的维护 （RCM） Reliability Centered Maintenance (RCM)
9.5 全面生产维护 （TPM） Total Productive Maintenance (TPM)
9.6 预测工具 （对于PdM）Predictive Tools (for PdM)
9.7 精确维护 Precision Maintenance
9.8 根本原因分析 （RCA） Root Cause Analysis (RCA)
9.9 PM优化 PM Optimization
9.10 报废 Obsolescence
9.11 新兴的技术领域 Emerging Technologies

10 附录4 – 参考文献 Appendix 4 – References

11 附录5 – 术语表 Appendix  5 – Glossary
11.1 首字母缩写词和缩略语 Acronyms and Abbreviations
11.2 定义 Definitions
11.3 供参考的其它定义参考 Additional Definitions for Reference
Ref.: Good Practice Guide: Equipment Reliability. ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering.
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