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[物料管理] 清洁验证方面的问题

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发表于 2021-1-27 11:32:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问如果批量扩大,但是清洁方式没发生变化,一定需要做清洁验证吗?我觉得不需要吧?
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药徒
发表于 2021-1-27 11:41:29 | 显示全部楼层
应该是不需要
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药徒
发表于 2021-1-27 11:44:03 | 显示全部楼层
需要,目标化合物残留限度已发生改变
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药徒
发表于 2021-1-27 11:47:56 | 显示全部楼层
重新评估下合格标准,看以前做的结果能不能支持
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药徒
发表于 2021-1-27 11:48:07 | 显示全部楼层
酒仙不喝酒 发表于 2021-1-27 11:44
需要,目标化合物残留限度已发生改变

残留限度改变也是变高了吧
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药徒
发表于 2021-1-27 11:52:48 | 显示全部楼层
批量扩大,原有的清洁方式还能保证一样的清洁效果么,要与不要根据评估出来会不会影响清洁效果来进行。残留限度都没关系,验证结果和新限度比对下还是能符合要求就行
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药徒
发表于 2021-1-27 11:55:17 | 显示全部楼层
举例:10ppm 计算的话。
1.你的批量B变大,总残留限度肯定大了。内表面积没有变化。限度会比之前轻微升高。
2.同时因为批量大,变更后你的清洁程序是否要评估一下是否要改变?
3.感觉还是要重新验证一下,即使限度高了
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药徒
发表于 2021-1-27 13:22:18 | 显示全部楼层
要分情况讨论吧,不能简单说确认还是不确认
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 楼主| 发表于 2021-1-27 14:25:04 | 显示全部楼层
谢谢各位!
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药徒
发表于 2021-1-27 17:20:15 | 显示全部楼层
做风险评估,除了评估残留限度之外,还要考虑扩充批次之前,是否为难清洁或本身存在清洁问题的

如果确实存在难清洁的问题,一般认为批次扩大,相应的清洁负载增大,即便清洁残留的限度增加了,但是还是不能确定是否能超出残留限度

诸如此类的清洁问题的增加,还是需要考虑重新做清洁验证


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发表于 2021-2-28 17:12:46 | 显示全部楼层
看看清洁验证里面再验证周期或者在验证条件,咋规定的就咋做。一般情况下是需要重新做的。
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发表于 2021-3-7 19:33:28 | 显示全部楼层
lfamyf2003 发表于 2021-2-28 17:12
看看清洁验证里面再验证周期或者在验证条件,咋规定的就咋做。一般情况下是需要重新做的。

楼主可以参考这位老哥说的,我们公司后面验证周期的确认描述是这样的:”生产工艺,清洁方法、取样方法发生改变、增加共线产品时,应进行再验证。“
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药神
发表于 2022-7-14 21:51:52 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2025-2-9 11:41:26 | 显示全部楼层
N年了,过来冒泡
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