大家看看这样的无菌更衣程序认证对吗？

百度

今天跟同事就无菌更衣程序认证进行了探讨，产生了不一致的观点，我的理解如下：
1、首次认证先进行文件学习，然后培训者演示，受训者练习，培训师填写认证清单，然后培训师在手套以及多个更衣点取样检测微生物。以上过程要完成三次演示并且微生物取样检测合格。
2、年度还要复查认证，复查认证完成一次正确方法演示而且微生物合格就可以。
   不知道上面的理解是否对，欢迎大家给予指正。

pgyer

我觉得做的很好了

百度

pgyer 发表于 2012-10-8 23:00
我觉得做的很好了

我的说法没有得到质量经理的认同，说没那么复杂

大傻子

百度 发表于 2012-10-8 23:04
我的说法没有得到质量经理的认同，说没那么复杂

俺们做得很严。
更衣培训，
1、就像是跳舞培训，1234 2234……，由一个培训老师前面示范，后面学员一起跟着做。
2，等学员学会了，首先进行更衣考核，更衣考核在普通区进行，对每个动作都设立了评分标准和扣分标准。
3，更衣考核合格后，正式进入洁净区更衣，进行微生物的测试，合格后，方可正式进入指它区域。

andyouandme

国外有指南，看国外指南，对这座，就可以了。。。。。。。。。。

郦无悔

药品生产验证指南2003版里有阐述，第82页。但很严格，不知道现在有多少家企业能真正做得到~~

摘录
三、更衣的确认程序
    1．确认的程序     
     ①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP ，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。
     ②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。
     ③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。
     ④将微生物挑战试验用在 3 次更衣程序上。受训者经过3次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。
     ⑤每次挑战性试验用Rodac直接接触法取样。
2．频率
     ①每个受训者必须经过3次更衣试验达标后才能进入无菌室。
     ②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4个月重复一次。
     ③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l ～3次更衣试验。
    3．更衣合格标准
     ①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。
     ②资料和录像显示出受训人 3 次更衣试验的程序都是正确的。
     ③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。

蒲公英

ltsophie 发表于 2012-10-9 08:15
药品生产验证指南2003版里有阐述，第82页。但很严格，不知道现在有多少家企业能真正做得到~~

摘录

实话实说，我们文件也是这么规定的，但实际真的做不到

逆天唯我

写起来容易，做起来难，特别是在人员频繁流动的厂

百度

andyouandme 发表于 2012-10-9 07:53
国外有指南，看国外指南，对这座，就可以了。。。。。。。。。。

就不能直接把观点和方法亮出来吗？我们哪看得懂国外指南啊，资深无菌GMP国际咨询师

百度

逆天唯我 发表于 2012-10-10 22:15
写起来容易，做起来难，特别是在人员频繁流动的厂

不是做起来难，我们是根本做不到

中国风

这个国内企业大多数都不重视

小金库

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