PQ与PV的区别

戒戒荣

请教一下各位大佬：
1、在医药行业，PQ（性能确认）与PV（工艺验证）的区别是什么？
2、在医疗器械行业，是否有PV的概念？还是在做PQ的时候已经包含了PV的内容？

feignte

有点区别的。
FDA（药品）工艺确认指南中，工艺确认（Process validation）三阶段（Process design、process qualification、continuous process verification）的PQ, 包括PPQ（上市前量产验证）和法规符合性。
国内GMP指南中，设备鉴定包括URS,DQ(desidn qualification),IQ(installition quaification),OQ(operation qualification),PQ（performance qualification,这里指设备性能)，可以不依附工艺独立进行，是PV的基础。
GHTF指南中，器械里的过程确认（process validation）是验证/确认的核心概念，他针对具体的过程，而非整个工艺流程。PV首先就是从工艺流程中识别需要确认的过程。PV包括IQ（Installation Qualification，关注设备能力） OQ（operational qualification，关注极限条件） PQ（performance qualification 常规运行时的过程输出产品的性能，即产品的合格与可靠），虽然缩写一样，但和药品生产设备鉴定的4Q不能简单对应，因为这三个阶只有第一阶段是主要针对设备的。如图

器械里PPQ概念在设计转换中使用，也可以不用这个词，与药品PPQ基本一个意思，上市前对整体工艺批量生产的确认。
这样看，药品的PV是综合的，强调工艺生命周期，也可以用于具体的某个工艺；器械的PV比较窄，仅指某个过程的确认。

vito_xiao

我也等待高手回答

cornelia

孤陋寡闻了，第一次听到PV。。。坐等高手

wancong123

还是自己知识缺乏，坐等高手来分享

happy_365day

医疗器械看ISO13485 标准，附录： GHTF 特殊过程确认指南；

yuer杨

医药行业：PQ试可以采用空白物料，或者采用工艺物料等形式，特别是采用空白物料的时候，设备参数不局限于工艺参数要求；而工艺验证时，设备参数仅可以在工艺规程规定的相当窄的范围内实施，并且必须符合内控标准。简而言之，设备可运行参数＞设备性能确认参数＞工艺参数；GMP规定某些条件下设备性能确认可以与工艺验证同步进行，但不代表从工艺工序出来的设备性能确认结果就可以覆盖所有的设备性能确认情况。

Rico

PQ的对象基本就是单台设备，PV既然说的是工艺那就是多台设备在PQ后一起来运行输出工艺的结果。简单来说PQ就是1台设备，PV就是用好多台设备。

oО星辰﹏

路过学习            

殷辉

feignte 发表于 2021-1-26 15:12
有点区别的。
FDA（药品）工艺确认指南中，工艺确认（Process validation）三阶段（Process design、proce ...

顶一个   解释得很到位  很详细  受教了

小菜鸟

PQ是单个设备的，PV是整条生产线，包括设备，工艺参数

戒戒荣

feignte 发表于 2021-1-26 15:12
有点区别的。
FDA（药品）工艺确认指南中，工艺确认（Process validation）三阶段（Process design、proce ...

回答的很专业，谢谢老师

戒戒荣

Rico 发表于 2021-1-26 13:46
PQ的对象基本就是单台设备，PV既然说的是工艺那就是多台设备在PQ后一起来运行输出工艺的结果。简单来说PQ就 ...

是所有制药行业的PV都是多台设备联动吗

paynelee

工艺验证是对某具体产品的生产工艺进行验证，性能确认识对某仪器设备的性能进行确认，对象完全不同

给力宏

feignte 发表于 2021-1-26 15:12
有点区别的。
FDA（药品）工艺确认指南中，工艺确认（Process validation）三阶段（Process design、proce ...

很漂亮，必须点赞！

Z語咛砬

feignte 发表于 2021-1-26 15:12
有点区别的。
FDA（药品）工艺确认指南中，工艺确认（Process validation）三阶段（Process design、proce ...

厉害呦            

阿勇12345

学习学习

wgx1979

谢谢分享

戒戒荣

paynelee 发表于 2021-1-28 10:08
工艺验证是对某具体产品的生产工艺进行验证，性能确认识对某仪器设备的性能进行确认，对象完全不同

您这个解释的基本是医药行业的PV，但是器械行业的好像不是这样子的呢

戒戒荣

feignte 发表于 2021-1-26 15:12
有点区别的。
FDA（药品）工艺确认指南中，工艺确认（Process validation）三阶段（Process design、proce ...

老师，可以多谈谈器械行业的吗？