药品的变更

lgr9541 · 发表于 2021-1-25 11:43:20

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药品变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，怎样来具体划分呢，有没有指导文件。如无菌制剂的内包材和原辅料厂家的变更算哪类的变更呢？希望各位前辈指教。

瀚霜 · 发表于 2021-1-25 12:45:29

有指导原则，是年报吧

大呆子 · 发表于 2021-1-25 13:04:41

三类变更应该会有新的指导原则的

耿文筱 · 发表于 2021-1-25 13:05:20

M4模块有涉及这部分

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-25 14:16:56

接下来会发布指导文件你们是中药注射剂还是化药

lgr9541 · 发表于 2021-1-25 14:17:40

指导原则没有出来吗，是指那个征求意见稿么？

栗子7 · 发表于 2021-1-25 14:49:41

按征求意见稿，无菌制剂包装容器的供应商变更，但材质、尺寸、形状等不变属于中等变更，该情况需要进行备案。

开始懂了12 · 发表于 2021-1-25 15:02:11

20年11月底的时候CDE发布有变更指导原则的征求意见稿，有中药和化药。你所说到的变更比较笼统，具体的可以参考征求意见稿里面的来定级。

snowhan · 发表于 2021-1-25 15:24:47

我们省药监局是让我们企业依照指导原则自己判定

无云007 · 发表于 2021-1-25 19:53:36

参考指导原则，自己分不清的先问下省局，境内持有人变更流程图
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=215889
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

lgr9541 · 发表于 2021-1-27 08:22:04

谢谢各位，我们咨询了省局，按08年的指导原则进行。

[研发注册] 药品的变更