十万级工作台面表面微生物用哪个标准？

lunmulunmu · 发表于 2021-1-23 08:24:46

表面微生物，结合产品的要求，参考一药品GMP附录的要求。

啊哈拉的 · 发表于 2021-1-23 11:17:21

可以参照药品的搞。医疗器械很多标准都是参照的其他行业的，他的覆盖范围太广了。只要引用的标准适宜，应该不会有太大问题。（个人理解）

jjiyy · 发表于 2021-1-25 08:23:34

lunmulunmu 发表于 2021-1-23 08:24
表面微生物，结合产品的要求，参考一药品GMP附录的要求。

参考GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准可以吗

jjiyy · 发表于 2021-1-25 08:23:56

啊哈拉的发表于 2021-1-23 11:17
可以参照药品的搞。医疗器械很多标准都是参照的其他行业的，他的覆盖范围太广了。只要引用的标准适宜，应该 ...

好的谢谢您

乐学者 · 发表于 2021-3-20 14:27:03

工作台面是在清洁后采样，还是生产中

地方呢 · 发表于 2021-7-9 13:01:31

器械应该沿用的是98版的GMP中的相关要求，YY0033中对表面微生物并没有规定，建议可以参照药品的

在路上dlg · 发表于 2022-4-5 14:08:28

啊哈拉的发表于 2021-1-23 11:17
可以参照药品的搞。医疗器械很多标准都是参照的其他行业的，他的覆盖范围太广了。只要引用的标准适宜，应该 ...

GMP在第几章有这个啊。我的没有目录没找到