十万级工作台面表面微生物用哪个标准？

jjiyy · 发表于 2021-1-22 08:47:15

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十万级洁净工作台面表面微生物用哪个标准？
我们公司是做三类医疗器械的，净化车间是十万级的。请问在做表面微生物的时候差照哪个标准？
我这边又看到GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》中工作表面是小于等于20cfu/c㎡
还有药品GMP中无菌附录中对c级洁净区的表面微生物是25cfu/碟，但是他用的是接触碟法我这边如果用擦拭法标准有什么嘛，求各位蒲友大神解答！

hujuanzk · 发表于 2021-1-22 09:11:27

YY 0033也可以参考一下。

jfk佘群贵 · 发表于 2021-1-22 08:53:11

根据对产品的影响来确定用那个标准，要是不能确定就那个标准严苛就用那个？
……………………………………………………分界线，其实我也不知道，乱说的，但是我就觉得你在不知道微生物对你产品的影响的情况下，用最严苛的标准肯定不会错。

lyluo922 · 发表于 2021-1-22 09:05:51

净化车间是十万级，你对应药品GMP中无菌附录中D级洁净区要求

死库水 · 发表于 2021-1-22 09:24:23

用洁净区标准是不会被提出缺陷的

小C1 · 发表于 2021-1-22 09:53:35

就高不就低，D级有表面微生物要求嘛？建议参照医院消毒类的

jjiyy · 发表于 2021-1-22 09:54:26

lyluo922 发表于 2021-1-22 09:05
净化车间是十万级，你对应药品GMP中无菌附录中D级洁净区要求

我们是做三类医疗器械的不是药品的也需要对应GMP中规定嘛

jjiyy · 发表于 2021-1-22 09:54:49

死库水发表于 2021-1-22 09:24
用洁净区标准是不会被提出缺陷的

就是标准严格就是没有问题的是吗

jjiyy · 发表于 2021-1-22 09:55:13

jfk佘群贵发表于 2021-1-22 08:53
根据对产品的影响来确定用那个标准，要是不能确定就那个标准严苛就用那个？
…………………………………… ...

按照严格就不是很好达到

jjiyy · 发表于 2021-1-22 09:55:57

hujuanzk 发表于 2021-1-22 09:11
YY 0033也可以参考一下。

0033具体好像没有规定啊

jjiyy · 发表于 2021-1-22 09:56:57

小C1 发表于 2021-1-22 09:53
就高不就低，D级有表面微生物要求嘛？建议参照医院消毒类的

c级是有的吧主要我们实验室还是万级的生产车间是十万级的

小C1 · 发表于 2021-1-22 10:29:50

jjiyy 发表于 2021-1-22 09:56
c级是有的吧主要我们实验室还是万级的生产车间是十万级的

器械应该沿用的是98版的GMP中的相关要求，YY0033中对表面微生物并没有规定，建议可以参照药品的，可以等效转换，D级标准是55MM≤50，你可以用5*5cm的采样框用擦拭子取样后检测

lyluo922 · 发表于 2021-1-22 11:29:00

jjiyy 发表于 2021-1-22 09:54
我们是做三类医疗器械的不是药品的也需要对应GMP中规定嘛

如果找不到适用于医疗器械的标准，是可以引用药品标准的
最开始都没有医疗器械临床试验机构，还不是在药品临床试验机构开展临床试验

吕江涛888 · 发表于 2021-1-22 14:05:15

小C1 发表于 2021-1-22 09:53
就高不就低，D级有表面微生物要求嘛？建议参照医院消毒类的

D级表面微生物要求是50cfu

mary19810624 · 发表于 2021-1-22 15:02:19

GB15979已经作废了

jjiyy · 发表于 2021-1-22 15:29:55

mary19810624 发表于 2021-1-22 15:02
GB15979已经作废了

不是GB15980作废了嘛

jjiyy · 发表于 2021-1-22 15:30:49

lyluo922 发表于 2021-1-22 11:29
如果找不到适用于医疗器械的标准，是可以引用药品标准的
最开始都没有医疗器械临床试验机构，还不是在药 ...

好的谢谢您因为我们一开始用的是GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准

mary19810624 · 发表于 2021-1-22 16:04:30

jjiyy 发表于 2021-1-22 15:29
不是GB15980作废了嘛

那是我记错了哈

zhangdeping · 发表于 2021-1-22 22:23:40

0033

jjiyy · 发表于 2021-1-23 08:16:15

zhangdeping 发表于 2021-1-22 22:23
0033

我去查一查看看标准是啥