标准是<1000cfu/g 的非无菌药品的辅料，客户要求超过100cfu/g就要做调查，合理吗

nli5

各位， 对于标准是<1000cfu/g 的非无菌药品的辅料，客户要求超过100cfu/g就要做调查，合理吗？
抛砖引玉：我个人认为在所有的环境控制等都是按照<1000来控制的情况下， 现在要求<100就作为OOT调查， 我能查出个什么来？ 可能的原因太多了， 也无法确定最终的root cause吧

飞凌大圣

1、这个要求既合理又很正常的，下游客户为了保证自己产品在有效期内的质量，提出自己的内控标准，你们要合作就要互相配合，没啥奇怪的，我们当时要求的标准是＜50cfu/g，一般都是不长菌的。
2、如果说你们的药用辅料按照法标控制＜1000cfu/g，实际产品也是长菌的，估计没有几个客户敢买你的产品。这种理念也逐渐要被淘汰的。
3、你们完全可以通过生产过程控制降低微生物负载，从而控制产品（药用辅料）的质量，很多企业都是全密闭系统生产，根本不给微生物生长的机会，还是很容易控制的。
如果你们还做不到，那就要赶紧升级生产线，提升产品品质，留住更多的客户。否则只有倒闭关门。

classicboy

所以很多国内辅料生产企业的质量管理水平、质量理念堪忧啊！