针对一类医疗器需要做无菌无尘车间

世界之窗 · 发表于 2021-1-21 10:07:49

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各位大佬，讨论下病毒采样盒、病毒血清采样储藏管、集菌培养容器、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用病变细胞采集器、一次性使用取样器属于一类医疗器械，车间环境有何要求？这块规范中没有细提到？

凉风 · 发表于 2021-1-21 10:24:12

规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则

世界之窗 · 发表于 2021-1-21 10:35:20

凉风发表于 2021-1-21 10:24
规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则

老师能否上传下或者发一个链接，谢谢

凉风 · 发表于 2021-1-21 10:52:28

世界之窗发表于 2021-1-21 10:35
老师能否上传下或者发一个链接，谢谢

看这个

冰城小熊 · 发表于 2021-1-21 13:38:24

谢谢，也一并学习了！

世界之窗 · 发表于 2021-1-21 14:01:39

凉风发表于 2021-1-21 10:52
看这个

谢谢老师慷慨解囊

davidzjy · 发表于 2021-1-21 15:29:48

LZ说的这些器械尤其是拭子类的一般都需要EO灭菌这就需要符合相应的规定
另外这些都不是IVD产品只是和体外诊断相关的医疗器械
还是按一般器械的要求走

aimi皮皮精灵 · 发表于 2021-1-21 16:34:18

如果是无菌提供，至少需要满足无菌器械现场检查指导原则的要求；

兰仰光 · 发表于 2021-1-21 18:37:55

aimi皮皮精灵发表于 2021-1-21 16:34
如果是无菌提供，至少需要满足无菌器械现场检查指导原则的要求；

如果不是无菌产品的话是不是就不用洁净间

xukui747302 · 发表于 2021-1-22 09:13:48

一起学习学习！

Ximy · 发表于 2021-1-22 09:26:49

谢谢，也一并学习了！

jljycdc · 发表于 2021-1-22 13:56:12

谢谢，也一并学习了！

zhoupingbo · 发表于 2021-1-22 15:49:16

一起学习学习！

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:48:49

感谢分享，先收藏