包装材料的版本变更控制（不含产品安全性变更）

zp_27 · 发表于 2021-1-20 11:44:04

本帖最后由 zp_27 于 2021-1-20 11:51 编辑

药品上市后变更管理办法（2021年第8号）第二十五条，变更获批后的实施时间最长不超过6个月（涉及产品安全性的除外）。该条对生产企业重大利好，也对社会环保起到积极作用（挽回了几多印刷包装材料的消耗，减少了多少碳排量啊）。大家对包材版本控制的具体措施有哪些？确保包材版本的受控，在合规和不产生混淆、差错的基础上，怎样减少版本更替的消耗？大家知道，即使物控结合变更计划和产品收率来订购物料，也会产生一些换版包材的消耗。
这里讨论的包装材料包括直接接触药品的包装材料（内包材）和印刷包装材料。
欢迎大家讨论交流！

classicboy · 发表于 2021-1-20 11:49:27

两个版本的包材用在一批产品上，你是不嫌投诉电话少是吧？没事给自己找事？

zp_27 · 发表于 2021-1-20 12:22:27

classicboy 发表于 2021-1-20 11:49
两个版本的包材用在一批产品上，你是不嫌投诉电话少是吧？没事给自己找事？

来自哪方面的投诉？如果是客户方面，变更批准后用在哪批次，会发文告知客户方。

classicboy · 发表于 2021-1-20 12:37:01

同一批产品使用不同版本的小盒，消费者发现了不会有疑问打电话来问？你发文告诉客户，会发文告诉每个消费者吗？

zp_27 · 发表于 2021-1-20 13:35:32

classicboy 发表于 2021-1-20 12:37
同一批产品使用不同版本的小盒，消费者发现了不会有疑问打电话来问？你发文告诉客户，会发文告诉每个消费者 ...

不会告诉每个消费者，告知医疗机构客户或者经销商。消费者拿到手的都是最小包装的形式，例如小盒。
即使没有同一批号不同版本的包材情况，经销商也会存在同一产品不同版本包材解释申明的情况。

xukui747302 · 发表于 2021-2-2 09:14:54

老师，医疗器械产品名称变更了，这项规定也可以吧？就是变更获批后的实施时间最长不超过6个月（涉及产品安全性的除外）？

zp_27 · 发表于 2021-2-6 09:00:56

xukui747302 发表于 2021-2-2 09:14
老师，医疗器械产品名称变更了，这项规定也可以吧？就是变更获批后的实施时间最长不超过6个月（涉及产品安 ...

查查医疗器械产品的有关规定，上市后药品与医疗器械的有不同。

ab1985 · 发表于 2021-2-9 09:44:08

版本交替阶段可以用在一个批号，前提是老的不够一批使用，但应该按箱装，不要一箱混两种包材就好了，大家买东西经常会听到新旧包装随机发的说法吧

Hush1 · 发表于 2021-6-25 13:25:48

不建议混用一批上吧，都不够一批的这点损耗成本也去计较？