无菌制剂批量

小知知 · 发表于 2021-1-19 11:21:49

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请问一下各位大神，无菌制剂是没有最大批量一说是吧，公司正在做工艺验证，请教一下有文件规定吗？谢谢

wscw2011 · 发表于 2021-1-19 11:33:31

你们是制药公司吗？有质量体系吗？看法规吗？

张佳虎 · 发表于 2021-1-19 12:30:58

工艺验证过程中，你只要验证注册批的批量就可以了，无需再考虑设备的最大生产容量

生产批量的确定是在产品生产许可申报之前，通过中试规模的扩大，考虑产线产能，考虑批量对于生产时长的控制（生产时长越长越不利于无菌保障，所以要适中），来确定无菌制剂的生产批量

春天1 · 发表于 2021-1-19 14:57:20

生产产品批量需要与设备生产能力匹配，然后按照公司产品设计的批量进行工艺验证即可，不需要考虑最大批量问题。但是一般会考虑设备最大生产能力和最低生产能力。

wsx · 发表于 2021-1-19 15:31:48

无菌制剂放大批量，没那么简单，单纯验证生产工艺是不够的，还要考虑配液时限，灌装时限，除菌过滤器相容性试验，等等。

栗子7 · 发表于 2021-1-19 16:27:50

“无菌制剂是没有最大批量一说是吧”，这句话都没看明白

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:00:32

tanya0906 发表于 2021-1-19 16:27
“无菌制剂是没有最大批量一说是吧”，这句话都没看明白

好的，谢谢指正

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:00:55

wsx 发表于 2021-1-19 15:31
无菌制剂放大批量，没那么简单，单纯验证生产工艺是不够的，还要考虑配液时限，灌装时限，除菌过滤器相容性 ...

好的，谢谢指正

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:01:48

春天1 发表于 2021-1-19 14:57
生产产品批量需要与设备生产能力匹配，然后按照公司产品设计的批量进行工艺验证即可，不需要考虑最大批量问 ...

好的，谢谢指正

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:03:23

wscw2011 发表于 2021-1-19 11:33
你们是制药公司吗？有质量体系吗？看法规吗？

好的，谢谢指正

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:33:31

非常感谢分享

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